한미약품의 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '아모잘탄큐(성분명 암로디핀+로사르탄+로수바스타틴)' 후발의약품 허가가 임박했다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난 11월 22일자로 암로디핀베실산염+로사르탄칼륨+로수바스타틴칼슘 3제 복합제 2개 품목에 대한 허가신청이 접수됐다.

허가를 신청한 제약사는 현재 아모잘탄큐를 둘러싸고 한미약품과 특허분쟁 중인 휴온스가 유력시되고 있다.

아모잘탄큐는 한미약품이 자체개발한 개량신약으로 2건의 특허를 보유했으나, 염특허 1건은 2021년 3월 29일 만료됐다.

남은 '암로디핀, 로자탄 및 로수바스타틴을 포함하는 약제학적 복합 제제' 특허는 오는 2033년 11월 29일 만료된다.

휴온스는 지난 6월 특허심판원에 한미약품을 상대로 소극적 권리범위확인심판을 제기하며 특허회피에 나섰다. 아직 심결은 나오지 않았으며, 현재까지 아모잘탄큐 특허에 도전한 제약사는 휴온스가 유일하다.

ARB+CCB+스타틴 조합의 3제 복합제는 이미 150여개 품목이 허가를 받아 시장에 나온 상태다. 휴온스가 뒤늦게 틈새시장을 찾아 3제 복합제 시장에 뛰어든 셈이다.

지난 18일에도 한국휴텍스제약이 고혈압·고지혈증 복합제 '듀오텔미플러스정'을 허가 받기도 했다. 해당 품목은 텔미사르탄+암로디판+로수바스타틴 성분의 3제 복합제다.

한미약품의 아모잘탄큐는 지난 2017년 허가를 받아 발매됐다. 아모잘탄큐가 포함된 아모잘탄패밀리는 2023년 유비스트 기준 전년 대비 4.8% 증가한 1419억원을 달성했다. 이 중 아모잘탄큐는 113억원으로 큰 비중을 차지하는 편은 아니다.

다만 최근 특허전략이 100억원 내외의 품목을 대상으로도 도전에 나선다는 점을 감안하면 틈새전략과 맞물려 유인 가능성이 충분하다는 분석이다.

휴온스는 이번 특허회피에 성공할 경우 조기 제네릭 발매가 가능할 것으로 보인다.

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