대웅제약·보령, '입랜스' 정제 특허 무효화 성공

대웅제약과 보령이 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)' 정제 제형 특허를 무효화하는데 성공했다.

다만 허가신청 시점이 우선판매품목허가권(이하 우판권) 획득 여부를 가를 전망이어서, 특허분쟁에서 승소한 대웅제약과 보령, 신풍제약 3개사에 귀추가 쏠리고 있다.

특허심판원은 지난 3월 29일자로 대웅제약과 보령이 화이자를 상대로 입랜스의 '팔보시클립의 고체 투여 형태' 특허(2036년 5월 2일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.

입랜스에는 캡슐과 정제 모두에 적용되는 특허 두 건과 정제에만 적용되는 특허 한 건이 있다. 대웅제약과 보령은 정제에만 적용되는 특허를 무효화시킨 것이다.

앞서 지난해 10월 신풍제약은 해당 특허에 소극적 권리범위확인심판을 통해 인용 심결을 받은 바 있다.

이들 3개사는 이미 입랜스가 보유한 3건의 특허 중 정제와 캡슐제 모두에 적용되는 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제(2034년 2월 8일 만료)' 특허를 2022년 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피에 성공했다.

이후 정제에만 적용되는 2036년 특허에 지난해 7월 28일 대웅제약이 무효심판을 청구해 가장 먼저 도전했고, 보령과 신풍제약도 8월 9일과 11일 각각 무효심판을 청구했다.

다만 신풍제약은 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 받아내자 앞서 청구했던 무효심판을 취하했고, 대웅제약과 보령은 무효심판을 이어가 이번에 인용 심결을 받아내게 된 것이다.

이들 3개사는 모두 '최초 심판청구'와 특허 회피라는 우판권 획득을 위한 일부 자격 요건을 갖추게 됐다. 남은 것은 '최초 허가신청'이다.

현재 식품의약품안전처 통지의약품 목록에는 팔보시클립 성분의 필름코팅정 3개 용량이 허가신청 접수된 상태다.

3곳 중 한 곳이 신청했다면 누구라도 우판권을 획득할 수 있다. 다만 동시에 허가를 신청했을 가능성 또한 배제할 수 없는 상황이어서 관심이 쏠리고 있다.

한편 입랜스캡슐에 적용되는 특허만 회피한 광동제약은 지난해 3월 제네릭 '알렌시캡슐'을 허가받고 6월 우판권을 획득했다. 독점판매기간은 캡슐제형 특허 만료 후인 2027년 3월 23일부터 2027년 12월 22일까지다.

그러나 캡슐제형을 개선해 정제가 나온 만큼, 경쟁력에서 뒤처질 가능성이 크다는 분석이다.