고혈압 복합제 '칸데암로'와 '마하칸'을 둘러싼 특허분쟁 1심에서 4개 제네릭사들이 승소하며 제네릭 조기출시에 한발 더 다가섰다.

특허심판원은 지난달 29일 현대약품 등 4개사가 신풍제약을 상대로 제기한 칸데암로의 '안정성 및 용출성이 향상된 정제(2035넌 12월 28일 만료)' 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에 인용 심결을 내렸다.

앞서 지난해 8월 현대약품이 가장 먼저 해당 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구했으며, 이후 알리코제약과 마더스제약, 명문제약 등 3곳이 '최초 심판청구' 14일 이내 동일 심판을 청구한 바 있다.

신풍제약과 HK이노엔(당시 CJ헬스케어)은 공동으로 칸데사르탄실렉세틸과 암로디핀베실산염을 결합한 고혈압 복합제를 개발해, 식약처로부터 2016년 6월 신풍제약 '칸데암로', HK이노엔 '마하칸'이라는 제품명으로 허가받았다.

이들은 종근당의 칸타벨보다 한달 먼저 허가받으면서 개량신약으로 인정받았다. 두 약물은 출시 후 꾸준히 성장해 2023년 유비스트 기준 칸데암로는 78억원, 마하칸은 114억원의 연처방액을 기록하고 있다.

심판 대상이 된 특허는 칸데암로와 마하칸 두 약물 모두에 적용된다. 다만 등재특허권은 신풍제약이 갖고 있기 때문에 후발제약사들은 신풍제약을 상대로 심판을 청구했다.

후발제약사들은 칸데사르탄이 다른 사르탄류에 비해 경쟁품목이 적다는데 관심을 가졌다. 예컨대, 발사르탄 복합제 경우 360여개 품목에 달하는 반면 칸데사르탄 복합제는 21개 품목에 불과하다.

이번에 승소한 제네릭들은 암로디핀베실산염을 'S-암로디핀베실산염2.5수화물'로 변경해 특허를 회피한 것으로 분석된다.

이를 뒷받침하듯 7월부터 11월까지 칸데사르탄실렉세틸+S-암로디핀베실산염2.5수화물 성분 16mg/7.48mg, 16mg/3.74mg, 8mg/3.74mg 3개 용량이 식약처에 허가 신청이 접수됐다.

승소한 제네릭사 4개사 중 한 곳으로 추측되며, '최초 심판청구', '최초 허가신청'과 함께 우선판매품목허가권을 확보했다.

다만 신풍제약이 1심에 불복해 항소할 경우, 특허분쟁은 좀 더 길어질 전망이다.

현재 허가된 칸데사르탄과 암로디핀 복합제는 칸데암로와 마하칸 외에 종근당의 '칸타벨'과 GC녹십자의 '칸데디핀', 한올바이오파마의 '노바칸' 있다. 유비스트 기준 2023년 칸타벨은 69억원, 칸데디핀은 43억원, 집계되지 않은 노바칸을 제외하고 4종을 합쳐 총 305억원에 달한다.

다른 고혈압 치료성분에 비하면 그리 크지 않은 규모이지만, 전년 299억원 대비 1.9% 증가율로 소폭 증가했다.
 

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