첫 '자누비아+자디앙' 복합제 허가 임박…'종근당' 유력

당뇨병 복합제 시장경쟁이 치열해져 가고 있는 가운데, 국내에서 처음으로 '자누비아(성분명 시타글립틴)' 성분과 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)' 성분을 결합한 복합제가 허가를 앞두고 있어 주목된다.

2제 복합제 뿐만 아니라, 여기에 메트포르민까지 더한 3제 복합제도 동시에 상업화가 진행될 예정이다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난달 14일자로 시타글립틴인산염수화물/엠파글리플로진L-프롤린 성분 필름코팅정 2개 품목에 대한 허가신청이 접수됐다.

이와 함께 시타글립틴인산염수화물/엠파글리플로진L-프롤린/메트포르민염산염 서방성 필름코팅정 6개 품목에 대한 허가신청도 접수됐다.

해당 성분 조합으로 3제 복합제 허가 신청은 이번이 처음이다.

지난해 9월 특허만료된 DPP-4 억제제 자누비아(시타글립틴)와 지난해 4월 특허만료된 SGLT-2 억제제 포시가(다파글리플로진) 성분을 결합한 2제 복합제는 포화 상태에 이르렀다.

2021년 12월 처음 허가를 받은 대원제약의 '다파콤비정'을 비롯해 현재 90여개 품목이 허가를 받은 상태다. 여기에는 오리지널 포시가를 보유한 아스트라제네카의 '시다프비아정'도 포함돼 있다.

시타글립틴과 다파글리플로진, 메트포르민을 결합한 3제 복합제는 한미약품의 '실다파엠서방정'과 대원제약의 '다파시타엠서방정' 2개 품목뿐이다.

현재 자디앙듀오(성분명 엠파글리플로진+메트포르민) 제네릭은 오리지널을 포함해 약 190개 품목이 허가돼 있다.

이런 상황에서 2제 복합제뿐만 아니라 3제 복합제까지 경쟁이 확대되고 있는 것이다.

이는 특허만료가 다가옴과 함께 지난해 당뇨병 약제 병용 투여가 메트포르민을 포함해 3제에 급여확대됐기 때문으로 분석된다.

국내사들은 2016년 12월 14일 만료되는 자디앙·자디앙듀오의 결정형 특허를 회피하는데 성공했지만, 2025년 10월 23일 만료되는 물질특허는 넘지 못했다.

이번 허가를 신청한 제약사는 종근당이 유력시되고 있다. 종근당의 경우 지난 2021년 11월 엠파글리플로진L-플로린과 메트포르민염산염을 결합한 '종근당엠파글로플로진메트포르민정' 6개 품목을 허가받은 바 있다.

당시 종근당은 오리지널인 자디앙듀오와 달리 엠파글리플로진에 아미노산의 일종인 L-프롤린을 결합, 염을 변경함으로써 특허회피에 성공해 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 획득했다. 다만 해당 우판권 기한은 물질특허의 벽을 넘지 못한 상태에서 유야무야 넘어갔다.

이번 SGLT-2+DPP-4 억제제 2제 및 3제 복합제의 경우, 물질특허 만료기간이 얼마 남지 않은 상황이어서 우판권 부여 시점에 따라 실질적 혜택이 가능할 전망이다.

종근당은 자디앙듀오 결정형 특허에 대해 지난 2018년 1월 소극적 권리범위확인심판을 가장 먼저 청구해 2019년 6월 일부 인용 심결을 받아냈었다.