신풍제약의 고혈압 복합제 '칸데암로(성분명 칸데사르탄+암로디핀)' 후발의약품이 잇따라 허가를 신청하면서 경쟁이 가시화되고 있다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난달 14일자로 칸데사르탄실렉세틸+S-암로디핀베실산염2.5수화물 제제 3개 품목에 대한 허가신청이 접수됐다.

이들은 16/5mg, 16/2.5mg, 8/2.5mg 3개 용량으로, 지난해 동일성분 제제 3개 품목의 허가신청 접수에 이어 두번째다.

오리지널 의약품은 신풍제약의 '칸데암로'와 HK이노엔(당시 CJ헬스케어)의 '마하칸'이다. 양사는 칸데사르탄실렉세틸과 암로디핀베실산염을 결합한 고혈압 복합제를 공동으로 개발해, 2016년 6월 식약처로부터 각각 품목허가를 받았다.

이들은 종근당의 칸타벨보다 한달 먼저 허가받아, 개량신약으로 인정받았다. 두 약물은 출시 후 꾸준히 성장해 2023년 유비스트 기준 칸데암로는 78억원, 마하칸은 114억원의 연처방액을 기록했다.

2023년 8월 현대약품이 가장 먼저 신풍제약을 상대로 '안정성 및 용출성이 향상된 정제(2035년 12월 28일 만료)' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 제기하며 특허공략에 나섰다.

이후 알리코제약과 마더스제약, 명문제약 등 3개사가 동일 심판을 청구하며 총 4개사가 도전했고, 지난해 11월 특허심판원으로부터 인용 심결을 받아냈다.

심판대상 특허는 칸데암로와 마하칸 두 약물 모두에 적용되지만, 등재특허권은 신풍제약이 보유하고 있다.

지난해에 이어 이번 허가를 신청한 두 제약사는 승소한 4개사 중 한 곳으로 추측된다. 이들 후발사는 '최초 심판청구' 14일 이내 심판을 청구함으로써 우선판매품목허가권 자격을 확보했으나, 허가신청 시점에 따라 획득 여부가 달라질 전망이다.

후발제약사들은 오리지널의 성분 중 암로디핀베실산염을 'S-암로디핀베실산염2.5수화물'로 변경해 특허회피 전략을 펼쳤다.

현재 허가된 칸데사르탄과 암로디핀 복합제는 칸데암로와 마하칸 외에 종근당의 '칸타벨'과 GC녹십자의 '칸데디핀'이 있다. 유비스트 기준 2023년 칸타벨은 69억원, 칸데디핀은 43억원으로 4종을 합쳐 총 305억원에 달한다.

칸데암로는 심판대상 특허 1개뿐이고, 1심 심결이 지난달 16일 확정됨에 따라 해당 시장은 후발의약품의 잇따른 가세로 경쟁이 치열해질 전망이다.
 

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