다발골수종 치료제 '포말리스트(성분명 포말리도마이드)' 특허회피에 성공한 후 재도전에 나선 보령이 또 다시 승소하며, 제네릭 출시에 파란불이 켜졌다.

특허심판원은 지난 4일 보령이 세엘진을 상대로 포말리스트의 '4-아미노-2-(2,6-디옥소피페리딘-3-일)이소인돌린-1,3-디온의 제제' 특허(2030년 7월 21일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.

오리지널 의약품인 포말리스트는 2019년 BMS에 인수된 세엘진이 지난 2014년 국내 허가를 받은 약물로, 다발골수종 3차 치료제로 사용된다.

포말리스트는 제제특허와 함께 2024년 1월 25일 만료되는 물질특허가 있었으나, 세엘진이 물질특허 등록을 포기하면서 2019년 1월 특허가 삭제됐다.

보령은 지난 2020년 7월 제제 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 그 해 8월 광동제약이 가세했고 이들은 2021년 2월 특허심판원으로부터 인용 심결을 받아냈다.

포말리스트는 이미 재심사(PMS)기간도 2023년 6월 9일로 만료된 상태여서 언제든 제네릭을 출시할 수 있는 상황이었지만, 두 회사 모두 특허회피 후 3년간 제네릭 출시를 미뤄왔다.

그러다 보령은 올해 1월 동일한 특허에 대해 새롭게 소극적 권리범위확인심판을 청구한 바 있다.

회사 측은 제네릭 개발과정 중 필요한 특허절차가 있어 진행하는 것이라고 설명했다.

식품의약품안전처 통지의약품 목록에는 올해 2월과 3월 포말리도마이드 성분 1mg, 2mg, 3mg, 3mg 4개 품목에 대한 허가 신청이 접수됐다. 확신할 순 없지만 허가 신청 제약사가 보령일 가능성이 유력시되고 있다.

만일 보령이 허가를 신청했다면 '최초 심판청구'와 '최초 허가신청' 요건을 갖춤으로써 단독으로 우선판매품목허가권을 받게 될 전망이다.

한편 아이큐비아 기준 포말리스트 2023년 매출은 228억원으로, 2022년 195억원 대비 17% 증가했다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지