철회했던 '실로듀오' 허가 재신청…유나이티드, 개량신약 사활

한국유나이티드제약이 통계오류로 품목허가 신청을 철회했던 '실로듀오정(성분명 실로스타졸+로수바스타틴)'에 대한 허가를 재신청한 가운데, 개량신약 라인업 확대에 사활을 걸고 있다.

한국유나이티드제약은 최근 공시를 통해 고콜레스테롤혈증 환자에서 만성동맥폐색증 증상개선을 위한 복합제 '실로듀오정' 200/20mg, 200/10mg를 식품의약품안전처에 국내 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

해당 제제는 스타틴 복용중인 환자에서 만성동맥폐색증(폐색성 동 맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선에 사용된다.

유나이티드제약은 실로듀오의 품목 허가심사를 위해 비임상(반복독성) 1건, 1상(약동학·약물상호작용) 2건, 3상(안전성·유효성 입증) 1건의 결과를 바탕으로 지난해 2월 식약처에 품목허가를 신청했다.

식약처는 제출된 임상 3상 시험결과에 대해 내부심사를 진행했고, 통계오류로 인한 최종 유효성 입증이 미진하다는 의견이 제기됐다.

유나이티드제약은 심사의견을 수용해 품목허가 신청 8개월만인 그 해 10월 신청을 자진취하했다. 최종 심사결과를 바탕으로 유효성 입증방안을 추가 연구하고 확보할 계획이라고 밝힌 바 있다.

이번 임상시험 결과에 따르면, 1차 유효성 평가결과 임상시험의 주 분석군인 FAS 군에서의 베이스라인 대비 24주 시점 KPAQ summary score 변화량의 최소제곱평균(±SE)은 시험군 15.43(±1.39)점, 대조군 10.30(±1.27)점으로 시험군이 우월함을 확인했다.

또한, PPS군에서는 베이스라인 대비 24주 시점의 KPAQ summary score 평균 변화량(±SD)을 분석한 결과, 시험군 15.27(±14.26)점, 대조군 10.69(±14.52)점으로 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

회사 측은 "임상시험 결과보고서 재정비 및 유효성 입증 방안을 추가적으로 확보해 품목허가를 재신청하고자 한다"며 "품목허가 취득 후 국내 시장에 진출할 계획"이라고 밝혔다.

유나이티드제약은 '혁신신약' 개발이 아닌 '개량신약' 개발에 주력하고 있다. 개량신약으로 매출을 발생시켜 R&D에 재투자하는 선순환 구조를 만들어 나가겠다는 전략이다.

이를 반영하듯 유나이티드제약의 개량신약 파이프라인은 탄탄하다. 클란자CR을 시작으로 실로스탄CR, 가스티인CR, 레보틱스CR, 아트맥콤비젤, 라베듀오 등 이름만 들어도 알만한 품목을 포함해 10여개 이상의 개량신약을 개발했다.

유나이티드제약은 2023년 매출 2798억원, 영업이익 549억원으로 전년 대비 각각 6.3%, 14.0% 증가했다. 이는 개량신약 대표품목이 뒷받침했다.

유비스트 기준 2023년 실로스탄CR은 446억원으로 전년 대비 4.6% 증가했다. 아트맥콤배젤은 297억원으로 전년 대비 53.3% 증가했으며, 라베듀오는 119억원으로 115.8%나 증가했다.

특히 실로스탄CR이 2013년 허가받은 품목인 반면, 아트맥콤비젤과 라베듀오는 각각 2021년 1월과 2022년 1월로 비교적 최근 허가받아 출시된 품목이라는 점에서 의미가 있다.

이번 품목허가를 재신청한 실로듀오 역시 라인업에 추가돼 매출 확대에 기여할 수 있을지 주목되고 있다.