로슈의 RET 변이 표적항암제 '가브레토(성분명 프랄세티닙)'가 국내 허가 2년 만에 자진취하함에 따라, 국내에서는 릴리의 '레테브모(성분명 셀퍼카티닙)'만이 유일하게 됐다.

로슈가 글로벌 협업 계약의 종료 결정을 블루 프린트 메디슨스사(BPM사)에 통보한 지 약 1년만에 국내 철수를 진행하는 것이다.

식품의약품안전처는 지난 20일자로 한국로슈의 가브레토캡슐100mg에 대한 품목허가를 취하했다.

가브레토는 RET(REarranged during Transfection) 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료와 전신요법을 필요로 하는 RET 변이 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 성인 환자의 치료를 위해 지난 2022년 3월 국내 허가를 받았다.

당시 레테브모가 가브레토보다 며칠 앞서 허가 받으면서, 치료옵션 확대에 대한 기대감이 높아졌다.

그러나 이듬해 2월 로슈는 가브레토 개발 및 상용화 하기 위한 글로벌 협업 계약의 종료 결정을 BPM사에 통보했고, BPM사는 올해 1월 미국 및 중국을 제외한 모든 국가에서 가브레토의 시판, 개발을 중단하기로 했다.

한국로슈는 올해 2월 식약처에 가브레토를 4월 11일까지 공급하고, 이후에는 공급을 중단한다고 보고한 바 있다.

RET 유전자 변이 표적치료제는 국내외 동일하게 가브레토와 레테브모만이 허가 후 공급되고 있었다.

레테브모는 지난해 5월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 인정을 받은 반면, 가브레토는 비급여 판정을 받았다.

일각에서는 가브레토의 이번 시장 철수가 글로벌 상황뿐만 아니라 급여 등재 실패의 영향도 있다는 분석이다.

그러나 레테브모도 이후 약가협상이 결렬되면서 결국 급여 등재에 실패했다. 다만 지난해 유럽종양학회(ESMO)에서 레테브모의 임상 3상 결과가 발표되면서 급여 적용에 대한 기대감이 커지고 있다. 레테브모는 임상 3상 조건부 허가를 받았다.

LIBRETTO-431은 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 1차 치료 환자를 대상으로 레테브모와 백금 기반 항암화학요법±펨브롤리주맙을 비교한 임상 연구이며, LIBRETTO-531은 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 환자를 대상으로 레테브모와 다중표적항암제를 비교한 임상 연구다.

레테브모는 해당 연구에서 독립적중앙검토위원회(BICR, blinded independent central review)에 의한 무진행생존기간(PFS)과 전체 반응률(ORR) 등을 대조군 대비 유의하게 개선하거나 평가 기준을 충족시켰다.

이에 따라 유일하게 남은 RET 변이 표적항암제 레테브모의 급여 재도전 여부에 관심이 모아지고 있다.
 

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