오리지널 ADHD 치료제, 국내 공급 '빨간불'

오리지널 ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 치료제의 국내 공급에 빨간불이 켜졌다.

오리지널의 국내 철수와 함께 공급부족 상황이 반복되면서 CNS(중추신경계) 주력 국내 제약사가 반사이익을 누릴 수 있을지 주목된다.

식품의약품안전처에 따르면 한국릴리는 최근 '스타라테라캡슐(성분명 아토목세틴염산염)' 전 품목을 자진취하했다.

스트라테라는 6세 이상의 소아 및 성인의 주의력 결핍·과잉행동 장애(ADHD)의 치료제로, 지난 2006년 9월 국내 허가를 받았다.

국내 ADHD 치료제 시장은 약 340억원 규모로 추산된다. 아토목세틴과 함께 메틸페니데이트 성분이 대표적인 ADHD 치료제 성분으로 꼽힌다.

약 71억원에 달하는 아토목세틴 시장에서 스트라테라는 지난 2023년 제네릭에 추월당했다. 스트라테라는 국내 허가 후 연처방액 20억원 안팎을 기록해왔는데, 아동·청소년을 중심으로 ADHD 환자가 늘어나면서 2021년 37억원, 2022년 48억원을 기록해 정점을 찍었다.

그러나 제네릭들이 시장 안착에 성공하자 2023년 28억원으로 전년 대비 절반 가까이 감소했다. CNS 계열 약물에 특화된 환인제약과 명인제약은 2013년 제네릭을 허가받아 시장에 진출했다.

2023년 유비스트 기준 환인제약의 '환인아토목세틴'은 29억원으로 전년 대비 169.6% 증가했고, 명인제약의 '아토목신'은 13억원으로 전년 대비 142.8% 증가했다.

한국파마의 '도모틴'이 지난해 2월 유효기간만료로 취하되며 시장에는 오리지널사 릴리와 환인제약, 명인제약 등 3개 제품이 남았었지만, 릴리의 자진취하로 국내사 2개 제품만 남게됐다.

또 다른 ADHD 치료성분인 메틸페니데이트 시장은 2023년 기준 약 272억원으로, 아토목세틴보다 훨씬 크다. 대표품목인 얀센 '콘서타'의 영향이다. 콘서타는 2023년 228억원을 기록해 해당 성분시장의 80% 이상을 차지했다.

그러나 지난해부터 공급부족 현상이 반복되고 있다. 원료 수급과 관련된 생산량 제약 등 여러가지 상황이 복합적으로 발생했기 때문이다.

한국얀센은 지난달 '콘서타ORSO서방정'의 공급부족 현황을 식약처에 보고했다. 오는 3월 공급부족이 발생해 5월에야 공급 정상화가 이루어질 것으로 전망했다.

앞서 지난해 11월과 12월 세 차례에 걸쳐 18mg, 36mg, 54mg 등 27mg을 제외하고 나머지 용량이 공급부족을 보고한 바 있다.

국내 콘서타 제네릭 시장에도 명인제약과 환인제약이 진출해 있지만 서방정인 콘서타와 달리 캡슐과 정제 형태다. 이에 따라 약물지속기간이 다르고, 용량도 5mg, 10mg, 20mg, 30mg, 40mg 등으로 차이가 있다.

제네릭 시장에서는 명인제약이 선전하고 있다. 명인제약의 '메디키넷 리타드캡슐'은 2023년 36억원으로 전년 대비 22.1% 증가했다. 환인제약의 '페니드정'은 약 7억원에 그쳤다.

콘서타의 품귀현상이 장기화된다면, 점차 ADHD 환자가 늘고 상황에서 제네릭 시장이 더 확대될 것으로 전망된다.

한편 국민건강보험공단 자료에 따르면, ADHD 진료인원은 2019년 약 7만명에서 2023년 약 20만명으로 3배 가까이 증가했다.