대웅제약, '입랜스' 정제 첫 특허도전…반전 노린다

대웅제약이 화이자의 유방암치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)' 정제에 대한 특허도전에 나서면서 반전의 기회를 노린다.

특허회피에 성공할 경우, 캡슐제형 특허회피에 성공해 우선판매품목허가권을 받은 광동제약과의 경쟁력에서 우위를 차지할 가능성이 높다는 분석이다.

대웅제약은 지난달 28일 특허심판원에 화이자를 상대로 입랜스의 정제 특허에 대한 무효심판을 청구했다.

해당 특허는 '팔보시클립의 고체 투여 형태(2036년 5월 24일 만료)' 특허로, 정제에만 적용된다. 이 특허에 도전하는 제약사는 대웅제약이 처음이다.

입랜스에는 해당 특허 외에도 '2-(피리딘-2-일아미노)-피리도[2,3-ｄ]피리미딘-7-온(2027년 3월 22일 만료)' 특허와 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제(2034년 2월 8일 만료)' 특허가 있는데, 이들 2건의 특허는 캡슐제형과 정제 모두에 적용된다.

이 중 2034년 특허에 광동제약이 2022년 3월 소극적 권리범위확인심판을 청구해 가장 먼저 도전에 나섰다. 이어 보령과 신풍제약, 대웅제약, 삼양홀딩스 등 4개사가 잇따라 가세했다.

그러나 1심은 희비가 엇갈렸다. 대웅제약과 신풍제약은 인용 심결을 받아내며 특허 회피에는 성공했으나, 광동제약과 보령, 삼양홀딩스는 기각 심결로 실패했다.

1심에서 패소한 제약사는 항소했고, 지난 6월 초 2심에서 가장 먼저 심결이 나온 광동제약이 인용 심결로 우판권을 획득하게 됐다. 광동제약, 보령, 삼양홀딩스 3곳 모두 2022년 12월 2심을 청구했으나, 광동제약만이 우판권 요건을 갖추고 기한 내 심결을 받아낸 것이다. 보령과 삼양홀딩스는 아직도 2심 심결이 나오지 않은 상태다.

대웅제약은 광동제약보다 먼저 1심에서 승소한 만큼 캡슐제형을 개발하려 했다면 우판권 결과가 벌써 나왔어야 했지만, 정제에 대한 특허공략에 들어갔기 때문에 그렇지 못한 것으로 보인다.

그러한 점을 고려하면, 보령과 삼양홀딩스의 심결이 늦어지는 것도 특허전략에 가려진 배경이 있기 때문이 아닌가하는 의구심이 드는 것도 사실이다.

특히 보령은 올해 1월 새로운 심판을 청구해, 지난 6월 특허를 회피하는데 성공했다. 특허전략 변경이 아니더라도 대웅제약이 스타트를 끊은 만큼, 앞으로 정제에 도전하는 제약사가 늘어날 것으로 전망된다.

한편 입랜스는 세계 첫 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6 억제제 계열의 전이성 유방암 치료제로 지난 2016년 11월 국내 허가됐다.

아이큐비아에 따르면 2017년 66억원에서 2018년 253억원, 2019년 437억원, 2020년 573억원, 2021년 656억원으로 가파르게 성장했다. 그러나 그 동안 여러 신약과 바이오시밀러가 등장하면서 지난해에는 562억원으로 다소 주춤했다.

화이자는 지난해 2월 입랜스 캡슐제형을 정제로 바꾼 '입랜스정' 3개 용량을 허가받았다. 신규제형은 기존 캡슐제형과 효능·효과는 동일하지만, 용법·용량에서 음식물과 상관없이 복용할 수 있게 개선한 제품이다.