대웅, '입랜스' 정제 우판권 확보…광동과의 경쟁 우위

화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)' 정제 제형 특허를 무효화하는데 성공한 대웅제약이 품목허가를 받았다.

이와 함께 우선판매품목허가권(이하 우판권)도 획득하면서, 지난해 먼저 캡슐제형 우판권을 확보한 광동제약과의 경쟁에서 우위를 점하게 됐다.

식품의약품안전처는 지난 7일 대웅제약의 '랜클립정' 75mg, 100mg, 125mg 등 3개 품목을 허가했다.

오리지널인 입랜스에는 캡슐과 정제 모두에 적용되는 특허 2건과 정제에만 적용되는 특허 '팔보시클립의 고체 투여 형태' 특허(2036년 5월 2일 만료)에 1건이 있다.

2022년 3월 맨 처음 입랜스 특허에 도전한 제약사는 광동제약으로 캡슐제형에 도전했다. 이어 보령, 신풍제약, 대웅제약, 삼양홀딩스 등  가세했고, 1심에서는 대웅제약과 신풍제약만 승소했다.

그러나 2심에서 광동제약이 먼저 승리하는 반전이 벌어졌다. 화이자가 대법원에 상고했다가 취하하면서 결국 2023년 3월 광동제약이 입랜스 퍼스트제네릭 '알렌시캡슐'을 허가받고, 우판권을 획득한 바 있다.

당시 화이자는 2022년 2월 정제를 국내 허가받고, 캡슐제형에서 정제로 스위칭하고 있는 상황이었다.

1심에서 먼저 승소한 대웅제약, 신풍제약과 그리고 2심에 가서 승소한 보령은 정제 개발로 방향을 바꿨다.

정제에만 적용되는 2036년 특허에 지난해 7월 28일 대웅제약이 무효심판을 청구해 가장 먼저 도전했고, 보령과 신풍제약도 8월 9일과 11일 각각 무효심판을 청구했다.

다만 신풍제약은 함께 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 받아내자 무효심판을 취하했고, 대웅제약과 보령은 올해 3월 특허심판원으로부터 인용 심결을 받았다.

3개사 모두 우판권 획득을 위한 일부 자격 요건은 갖추었고, 단지 허가신청 시점이 우판권 여부를 가를 전망이어서 향후 결과가 주목된다.

대웅제약은 이번 품목허가를 완료하고 우판권을 확보함에 따라 남아있는 2027년 3월 특허 만료 이후 제네릭 출시가 가능할 전망이다. 우판권 기간은 광동제약과 마찬가지로 2027년 3월 23일부터 2027년 12월 22일까지 9개월간이다.

한편 입랜스 수입실적은 지난해 약 450억원으로 전년 440억원 대비 2.3% 증가했다. 450억원 중 캡슐제형은 약 233억원, 정제는 217억원으로 아직 캡슐제형의 비중이 약간 높다.

그러나 전년과 비교했을 때 캡슐제형은 -46.7%, 정제는 6075.9%의 증감률을 보여 확연한 차이를 보였다.

음식물과 함께 복용해야 하는 캡슐제형과 달리, 정제는 음식물과 상관없이 복용할 수 있게 용법·용량을 개선해, 경쟁력에서 유리하다는 분석이다.