화이자가 입랜스 특허 방어를 위한 반격을 시작했다. 우선 우선판매품목허가(이하 우판권)권을 차지한 광동제약을 타겟으로 제동을 걸었다.

업계에 따르면 화이자는 지난 21일자로 광동제약을 상대로 대법원에 상고장을 제출했다.

광동제약은 지난 20일 식품의약품안전처로부터 제네릭 '알렌시캡슐' 3개 품목에 대해 우판권을 부여받았다. 독점판매기간은 2027년 3월 23일부터 12월 22일까지 9개월 간이다.

입랜스캡슐은 2027년 3월 22일 만료인 '2-(피리딘-2-일아미노)-피리도[2,3-ｄ]피리미딘-7-온' 특허와 2034년 2월 8일 만료인 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허 2건을 보유하고 있다.

광동제약은 지난해 2월 자사의 '알렌시캡슐'과 입랜스캡슐의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인받아 완료했다.

그 해 3월 화이자를 상대로 2034년 만료 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 가장 먼저 입랜스의 특허에 도전했으나, 11월 특허심판원으로부터 기각 심결을 받아 특허법원에 항소했다.

뒤이어 특허심판에 가세한 4개 제약사 중 대웅제약과 신풍제약은 인용 심결을 받아 특허회피에 성공했고, 보령과 삼양홀딩스는 기각 심결을 받아 광동제약과 마찬가지로 특허법원에 항소했다.

우판권 요건은 ▲최초 심판 청구(14일 이내) ▲특허회피 성공 ▲최초 허가 신청 등 세 가지이며, 제네릭사는 식약처에 우판권을 신청하고, 이 사실이 오리지널사에 통지된 날로부터 9개월 이내에 승소 심결을 받아야 한다.

광동제약은 지난 2일 특허법원으로부터 승소 심결을 받아냈다. 1심에 패소한 뒤 우판권 신청과 함께 가까스로 9개월 안에 2심에서 승소 심결을 받아냄으로써 우판권 획득을 위한 요건을 갖추게 됐다.

화이자는 광동제약이 우판권을 받자마자 상고행을 택한 것이다.

1심에서 승소한 대웅제약과 신풍제약도 광동제약과 허가 신청 시기가 같을 경우 공동으로 우판권을 받을 것으로 전망되면서, 화이자의 반격도 이어질 것으로 예측되고 있다.

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