화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)' 특허를 공략 중인 보령이 재도전에 나섰다.

첫 도전에 실패한 뒤 항소심은 유지하면서 새로운 심판을 청구함으로써 특허전략을 변경한 것으로 보인다.

보령은 지난 10일자로 특허심판원에 화이자를 상대로 입랜스 특허와 관련된 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 이번 심판 청구는 지난해 3월에 이어 두 번째이다.

입랜스는 화이자의 CDK 4/6 억제제 계열 전이성 유방암 치료제로, 지난해 아이큐비아 기준 656억원을 기록했다. 이는 전년 대비 14.6% 증가한 수치다. 2016년 11월 국내 허가 후 점차적으로 급여 확대가 이루어지고 있으며, 지난해 2월 정제를 새로 내놓았다.

이런 상황에서 지난해 3월 광동제약이 가장 먼저 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 특허회피에 나섰다.

입랜스는 3개의 특허를 보유하고 있는데 '2-(피리딘-2-일아미노)-피리도[2,3-ｄ]피리미딘-7-온' 특허(2027년 3월 22일 만료)와 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허(2034년 2월 8일 만료) 2개의 특허는 캡슐제형과 정제에 공통적으로 적용되며, '팔보시클립의 고체 투여 형태(2036년 5월 24일 만료)' 특허는 정제에만 적용된다.

광동제약이 도전한 특허는 2034년 만료 특허다. 이후 최초 심판청구 14일 이내 보령과 신풍제약, 대웅제약, 삼양홀딩스가 특허 도전에 가세했다. 

그러나 지난해 11월 말 나온 1심 판결에서 희비가 엇갈렸다. 신풍제약과 대웅제약의 심판 청구가 인용된 반면, 보령과 광동제약 삼양홀딩스 3곳은 기각 심결을 받은 것이다.

보령을 포함한 3곳은 이에 불복하고 현재 2심을 진행 중이다. 보령이 이번 새로 심판을 청구한 것은 신풍제약과 대웅제약이 1심에서 승소한 것처럼, 확인대상발명의 특허청구범위를 변경하는 새 카드를 꺼내 들었다는 분석이다.

제네릭사들이 특허회피에 성공할 경우 2027년 3월 이후 제네릭 출시가 가능하다.

다만 보령이 이번 새 전략을 통해 특허회피에 성공하면 우선판매품목허가권에서는 멀어지게 된다. 그런 만큼 우판권 획득을 위해 항소심 유지에도 총력을 다할 것으로 보인다.

또한 광동제약과 삼양홀딩스도 다른 전략으로 재도전에 나설 가능성이 커졌다.

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