입랜스 제네릭 '우판권' 광동제약 차지…2심 승소 역전

입랜스 특허소송 1심에서 패소했던 광동제약이 2심에서 승소하는 역전을 펼쳐 가장 먼저 우선판매품목허가(이하 우판권)권을 차지했다.

식품의약품안전처는 20일자로 광동제약의 알렌시캡슐 75mg, 100mg, 125mg 3개 품목에 대해 우판권을 부여했다. 독점판매기간은 2027년 3월 23일부터 12월 22일까지 9개월 간이다.

입랜스는 2027년 3월 22일 만료인 '2-(피리딘-2-일아미노)-피리도[2,3-ｄ]피리미딘-7-온' 특허와 2034년 2월 8일 만료인 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허 2건을 보유하고 있다.

광동제약은 지난해 2월 자사의 '알렌시캡슐'과 입랜스캡슐의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인받아 완료했다.

그 해 3월에는 화이자를 상대로 2034년 만료 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 가장 먼저 입랜스의 특허에 도전했다. 이후 보령과 신풍제약, 대웅제약, 삼양홀딩스 등 4개사가 가세했다.

1심 판결은 엇갈렸다. 광동제약과 보령, 삼양홀딩스는 지난해 11월 특허심판원으로부터 기각 심결을 받아 특허법원에 항소했다. 반면 대웅제약과 신풍제약은 인용 심결을 받아 특허회피에 성공했다.

이 때만해도 우판권은 누구도 차지할 수 없을 것으로 전망했다. 광동제약을 비롯해 5개사 모두 '최초 심판 청구 14일 이내' 심판을 청구함으로써 일차적으로 우판권 자격은 확보했으나, 광동제약과 보령, 삼양홀딩스는 '특허회피 실패'로 인해, 대웅제약과 신풍제약은 '최초 허가신청 실패'로 인해 우판권에서 멀어진 것으로 판단했다.

우판권 요건은 ▲최초 심판 청구(14일 이내) ▲특허회피 성공 ▲최초 허가 신청 등 세 가지이며, 제네릭사는 식약처에 우판권을 신청하고, 이 사실이 오리지널사에 통지된 날로부터 9개월 이내에 승소 심결을 받아야 한다.

광동제약은 지난 2일 특허법원으로부터 승소 심결을 받아냈다. 1심에 패소한 뒤 우판권 신청과 함께 9개월 안에 2심에서 승소 심결을 받아냄으로써 역전의 발판을 마련하게 된 것이다.

광동제약은 5개사 중 유일하게 지난 3월 제네릭 '알렌시캡슐'을 허가받은 바 있다.

반면 광동제약과 함께 특허법원에 항소했던 보령과 삼양홀딩스는 2심이 마무리되지 않아, 승소하더라도 우판권을 받지 못할 가능성이 커졌다.

또한 1심에서 승소한 대웅제약과 신풍제약은 광동제약과 허가 신청 시기가 같을 경우 함께 우판권을 받을 것으로 전망된다.

한편 보령은 지난 1월 해당 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 추가로 청구했다. 대웅과 신풍제약이 인용 심결을 받은 만큼 이전과 다른 전략으로 새롭게 도전한 것으로 분석된다.