입랜스 특허분쟁 패소 '광동제약' 퍼스트제네릭 허가 

화이자의 유방암치료제 '입랜스캡슐(성분명 팔보시클립)' 특허분쟁에서 패소한 광동제약이 퍼스트제네릭을 허가받아 눈길을 끌고 있다.

특허회피에 성공한 제약사도 아직 허가받지 못한 상황에서 먼저 퍼스트제네릭을 허가받은 것은 이례적인 일이기 때문이다.

식품의약품안전처는 지난 22일 광동제약의 '알렌시캡슐' 75mg, 100mg, 125mg 등 3개 용량을 품목허가했다.

화이자의 입랜스는 세계 첫 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6 억제제 계열의 전이성 유방암 치료제로 지난 2016년 11월 국내 허가됐다. 이듬해 급여 등재와 함께 2020년 6월 폐경 전·후 환자에서 파슬로덱스와의 병용요법으로 급여가 확대되면서 급성장했다.

아이큐비아 기준 2017년 66억원에서 2018년 253억원, 2019년 437억원, 2020년 573억원, 2021년 656억원으로 가파르게 상승 중이다.

입랜스는 2034년 2월 8일 만료인 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허와 2027년 3월 22일 만료인 '2-(피리딘-2-일아미노)-피리도[2,3-ｄ]피리미딘-7-온' 특허 2개를 보유하고 있다.

광동제약은 지난해 2월 자사의 '알렌시캡슐'과 입랜스캡슐의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인받아 완료했다.

그 해 3월에는 화이자를 상대로 2034년 만료 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 가장 먼저 입랜스의 특허를 넘기 위한 도전장을 내밀었다. 이후 보령과 신풍제약, 대웅제약, 삼양홀딩스 등 4개사가 가세했다.

그러나 광동제약과 보령, 삼양홀딩스는 지난해 11월 특허심판원으로부터 기각 심결을 받아 항소한 상태다. 반면 대웅제약과 신풍제약은 인용 심결을 받아 특허회피에 성공했다.

이에 따라 우선판매품목허가권은 누구도 차지할 수 없게 된 모양새다. 광동제약을 비롯해 5개사 모두 '최초 심판 청구 14일 이내' 심판을 청구함으로써 일차적으로 우판권 자격은 확보했다.

그러나 광동제약과 보령, 삼양홀딩스는 '특허회피 실패'로 인해, 대웅제약과 신풍제약은 '최초 허가신청 실패'로 인해 우판권에서 멀어진 것으로 보인다.

업계 관계자는 "특허회피에 성공한 대웅제약과 신풍제약이 제네릭을 허가받지 못한 상황에서 광동제약이 먼저 허가받은 것은 상당히 이례적"이라고 말했다.

제네릭 제품은 입랜스의 또 다른 특허 만료일인 2027년 3월 22일 이후 출시할 수 있게 된다.

한편 화이자는 지난해 3월 입랜스 캡슐제형을 정제로 바꾼 '입랜스정' 3개 용량을 허가받은 바 있다. 신규제형은 기존 캡슐제형과 효능·효과는 동일하지만, 용법·용량에서 음식물과 상관없이 복용할 수 있게 개선한 제품이다.