입랜스 정제 특허도전, 광동제약 빼고 다하나?

대웅제약에 이어, 보령과 신풍제약도 '입랜스(성분명 팔보시클립)' 정제에 대한 특허도전에 나섰다.

보령과 신풍제약은 지난 9일 특허심판원에 화이자를 상대로 입랜스의 '팔보시클립의 고체 투여 형태' 특허(2036년 5월 24일 만료)에 대해 무효심판을 청구했다.

해당 특허는 입랜스의 정제에만 적용되는 특허로, 지난달 28일 대웅제약이 처음으로 무효심판을 청구한 바 있다.

보령과 신풍제약은 대웅제약이 심판을 청구한 후 14일 이내 심판을 청구함으로써 우선판매품목허가권 획득을 위한 '최초 심판청구' 요건을 갖추게 됐다.

입랜스 캡슐제형은 광동제약이 1심 패소를 극복하고 2심에서 승소, '알렌시캡슐'을 식품의약품안전처로부터 허가받아 단독 우판권을 획득했다. 화이자는 광동제약을 상대로 지난 6월 대법원에 상고했다가 7월 취하했다.

반면 1심에서 승소했음에도 우판권 여부가 불투명해 궁금증을 자아냈던 대웅제약과 신풍제약은 이번 심판 청구를 통해 정제를 타겟으로 했음이 밝혀졌다.

대웅제약과 보령의 경우 지난달 식약처로부터 입랜스 정제 개발을 위한 생동시험을 승인 받은 것으로 알려졌다. 신풍제약은 아직 생동시험 승인이 확인되지 않았다.

우판권 확보를 위해서는 특허회피와 함께 '최초 심판청구', '최초 허가신청' 요건을 갖춰야 한다. 최초 심판청구는 오늘(8월 11일)까지다. 개발속도에 따라 최초 허가신청 시점이 우판권을 좌우하는 결정적 요인이 될 전망이다.

입랜스는 세계 첫 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6 억제제 계열의 전이성 유방암 치료제로 지난 2016년 11월 국내 허가됐다.

화이자는 지난해 2월 캡슐제형을 정제로 바꾼 '입랜스정' 3개 용량을 허가받았다. 정제는 기존 캡슐제형과 효능·효과는 동일하지만, 용법·용량에서 음식물과 상관없이 복용할 수 있게 개선한 제품이다.

이들 3개사가 특허회피에 성공하면, 광동제약은 아니더라도 삼양홀딩스는 캡슐제형에서 정제로 특허전략 수정이 불가피할 것으로 보인다.