약 650억원 규모 '입랜스캡슐' 퍼스트제네릭 허가 임박

국내 시장규모 약 650억원에 달하는 화이자의 유방암치료제 '입랜스캡슐(성분명 팔보시클립)'의 퍼스트제네릭 허가가 임박했다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난 8월 29일자로 팔보시클립 성분 제제 75mg, 100mg, 125mg 3개 용량에 대한 허가신청이 접수됐다. 이는 오리지널인 화이자의 입랜스캡슐이 보유한 용량과 동일한 구성이다.

이번에 허가를 신청한 제약사로는 광동제약이 유력시되고 있다. 광동제약은 지난 2월 자사의 '알렌시캡슐'과 입랜스캡슐의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인받아 완료했다.

또 가장 먼저 화이자를 상대로 입랜스의 특허를 넘기 위한 도전장을 내밀기도 했다.

입랜스는 세계 첫 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6 억제제 계열의 전이성 유방암 치료제로 지난 2016년 11월 국내 허가됐다. 이듬해 급여 등재와 함께 2020년 6월 폐경 전·후 환자에서 파슬로덱스와의 병용요법으로 급여가 확대되면서 급성장했다.

입랜스는 아이큐비아 기준 2017년 66억원에서 2018년 253억원, 2019년 437억원, 2020년 573억원, 2021년 656억원으로 가파르게 상승 중이다.

입랜스는 2034년 2월 8일 만료인 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허와 2027년 3월 22일 만료인 '2-(피리딘-2-일아미노)-피리도[2,3-ｄ]피리미딘-7-온' 특허 2개를 보유하고 있다.

광동제약은 지난 3월 입랜스의 2024년 만료 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 첫 도전에 나섰다. 이어 보령과 신풍제약, 대웅제약과 삼양홀딩스 등 4개사가 가세해 총 5개사가 됐다.

이들은 항암제 분야에 강점을 갖고 있는 제약사들로, '최초 심판 청구 14일 이내' 심판을 청구함으로써 모두 일차적으로 우선판매품목허가권 획득의 가능성을 확보했다.

광동제약을 제외한 다른 제약사의 경우 생동시험 진행 여부는 파악되지 않았지만, 이번 팔보시클립 제제를 허가신청한 제약사와 동시에 허가신청했을 가능성도 배제할 수 없다.

이들 국내사가 특허심판에서 승소하게 된다면 2027년 3월 22일 이후 제네릭을 출시할 수 있게 될 전망이다.

한편 화이자는 올해 3월 입랜스 캡슐제형을 정제로 바꾼 '입랜스정' 3개 용량을 허가받은 바 있다. 신규제형은 기존 캡슐제형과 효능·효과는 동일하지만, 용법·용량에서 음식물과 상관없이 복용할 수 있게 개선한 제품이다.