급여재평가 예고된 '레바미피드' 서방정 도전 지속

레바미피드 성분에 대한 급여재평가가 예고된 가운데 서방정 개발을 위한 제네릭사들의 도전이 이어지고 있어 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 4일 씨엠지제약의 레미피드서방정 150mg과 유한양행의 레코미드서방정 150mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인했다. 

씨엠지제약은 지난달에도 레미피드서방정 개발을 위한 생동시험 1건을 승은 받은 바 있다. 씨엠지제약 뿐만 아니라 최근 팜젠사이언스, 동국제약, 위더스제약 등도 레바미피드 성분 서방정 개발을 위한 생동시험에 가세했다.

레바미피드는 오츠카제약의 무코스타정이 오리지널의약품으로, 지난 1991년 7월 국내 허가됐다.

이후 유한양행이 녹십자·대웅제약·대원제약과 공동으로 기존 1일 3회 복용을 2회 복용으로 개선한 서방형제제를 개발하는데 성공해 2020년 12월 4개 품목이 허가받았다.

유한양행은 2021년 10월 개량신약 '레코미드서방정 150mg'의 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허(2040년 9월 4일 만료)를 식약처 의약품특허목록에 등재했다. 오츠카제약은 개량신약이 허가된 지 한달 뒤 무코스타서방정을 허가받았다.

유비스트 자료에 따르면, 2022년 무코스타 처방액은 정제와 서방정을 합쳐 총 217억원에 달한다. 전년 184억원 대비 18.0% 증가한 수치로, 이 중 서방정은 36% 비중을 차지하고 있다. 유한양행의 레코미드도 2021년 43억원에서 2022년 66억원으로 54.3% 증가했는데, 서방정 비중이 77.9%로 대부분을 차지한다.

서방정의 활용성이 높아지자, 정제만 보유하고 있던 후발제약사들도 시장에 가세하기 위해, 지난해 6월 유한양행을 상대로 레코미드 특허에 대한 40여건의 소극적 권리범위확인심판을 제기했다.

레코미드의 재심사(PMS) 기간은 2024년 12월 만료된다. 후발제약사들이 생동시험을 완료하고 특허회피에 성공할 경우 2025년에는 제네릭을 출시가 가능할 전망이다.

문제는 지난해 보건복지부가 레바미피드를 포함한 8개 성분을 올해 급여재평가 대상으로 선정한 바 있기 때문이다. 재평가 도마에 올랐다는 자체가 임상적 유용성을 입증하기 어렵다는 것을 방증하는 것이다.

실제로 올해 급여재평가 대상으로 선정됐던 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 성분은 임상재평가에서 효과를 입증하지 못해 급여목록에서 삭제됐으며, 최근 몇 년 사이 재평가 대상 성분들은 급여 퇴출·축소 및 조건부 급여유지 등 수난을 겪고 있다.

이런 가운데서도 제약업체의 생동시험이 이어지는 것을 보면 레바미피드 서방형제제의 시장성이 충분하다는 판단을 내린 것으로 보인다. 건강보험심사평가원에 따르면 레바미피드의 최근 3년간 평균 급여 청구금액은 950억원에 달한다.