국내 16개사 '레코미드서방정' 특허공략 첫 성공

마더스제약 등 16개 국내사들이 '레코미드서방정(성분명 레바미피드)' 특허공략에 처음으로 성공했다.

특허심판원은 지난 13일 마더스제약 등 16개사가 유한양행과 애드파마를 상대로 제기한 레코미드서방정 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.

해당 특허는 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법'으로, 존속기간 만료일이 2040년 9월 4일까지다.

이번에 승소한 제약사는 마더스제약을 포함해 경동제약, 대웅바이오, 라이트팜텍, 비보존제약, 삼일제약, 알보젠코리아, 에이치엘비제약, 와이에스생명과학, 유니메드제약, 이연제약, 제뉴원사이언스, 중헌제약, 지엘파마, 팜젠사이언스, 한국휴텍스제약 등 16곳이다.

위점막병변의 개선에 사용되는 레바미피드 성분의 오리지널은 오츠카제약의 무코스타정으로, 1991년 7월 국내 허가됐다.

이후 유한양행이 녹십자·대웅제약·대원제약과 공동으로 기존 1일 3회 복용을 2회 복용으로 개선한 서방형제제를 개발하는데 성공해 2020년 12월 '레코미드서방정' 등 4개 품목을 허가받았다. 등재특허권은 유한양행과 애드파마가 공동으로 보유하고 있다.

마더스제약은 지난해 6월 가장 먼저 레코미드가 보유한 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 특허공략에 나섰다. 이후 '최초 심판청구' 14일 이내 총 33개 심판청구에 가세했다.

레코미드서방정은 2040년 특허 1건에 의해 보호된다. 따라서 후발제약사들은 특허소송에서 승리할 경우 재심사(PMS) 기간이 만료되는 2024년 12월 15일 이후 제네릭 조기 출시가 가능할 전망이다.

다만 이는 유한양행이 항소하지 않아 1심이 확정될 경우이며, 항소를 하게 되면 항소심 결과에 따라 달라질 수 있어 특허분쟁은 장기화될 것으로 보인다.

한편 레바미피드 성분 제제는 지난 9월 급여재평가에서 급여적정성이 있는 것으로 확인돼 급여가 유지됐다.

이에 따라 후발제약사들도 특허도전에 있어 걸림돌이 사라진 상황이다.