사진=유한양행
사진=유한양행

유한양행의 위염치료제 '레코미드서방정(성분명 레바미피드)' 제네릭 1품목이 허가와 함께 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 추가로 획득했다.

이로써 총 6품목이 우판권을 부여 받아, 기존 서방형 제제 5품목과 경쟁에 나설 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 11일 레바미피드 성분 서방형 제제인 위더스제약의 '위피드서방정150mg'을 품목허가했다. 

위피드서방정은 허가와 함께 우판권도 획득했다. 독점판매기간은 2025년 6월 11일부터 2026년 2월 28일까지다.

레바미피드는 오츠카제약의 무코스타정이 오리지널의약품으로, 지난 1991년 7월 국내 허가됐다. 2020년 12월 유한양행이 GC녹십자·대웅제약·대원제약 등 3개사와 공동으로 서방형 제제를 개발하는데 성공했다.

당시 기존 속방정 100mg을 150mg으로 증량해, 1일 3회 복용을 2회 복용으로 개선한 서방형 제제 4품목이 동시 허가받았다.

유비스트 자료에 따르면 레바미피드 성분 제제 전체 시장 규모는 2024년 기준 약 1500억원으로, 이 중 서방정 시장은 2021년 106억 원, 2022년 232억원, 2023년 278억원, 2024년 293억원으로 매년 성장세를 이어가고 있다.

서방정의 활용성이 높아지자, 정제만 보유하고 있던 후발제약사들도 시장에 가세하기 위해, 2022년 6월 유한양행을 상대로 레코미드가 보유한 특허(2040년 9월 4일 만료)에 대해 40여건의 소극적 권리범위확인심판을 제기했다.

특허심판원은 2023년 10월 마더스제약 등 16개사가 제기한 심판에서 인용 심결을 내렸고, 이후로도 계속 인용 심결이 나와 후발제약사의 승리로 1심이 마무리됐다.

레코미드서방정은 2024년 12월 15일 재심사기간이 만료됐으며, 1심이 확정되면서 제네릭을 출시할 수 있게 됐다.

지난달 28일 알리코제약의 '알레바서방정', 팜젠사이언스의 '미피드서방정', 비보존제약의 '비보레바서방정', 유니메드제약의 '유니레바서방정', 지엘파마의 '지엘레바미피드서방정' 등 5품목이 허가와 함께 우판권을 획득했다.

이들 5개사의 독점판매기간은 2025년 5월 28일부터 2026년 2월 28일까지다. 이 중 알리코제약은 자체생산하고, 나머지 4곳은 팜젠사이언스가 수탁생산하며, 지엘파마는 허가권을 동광제약으로 이전해 '동광레바미피드서방정'으로 변경됐다. 

레바미피드 성분 제제는 2023년 9월 급여재평가에서 급여적정성이 있는 것으로 확인돼 급여가 유지되면서 걸림돌이 사라진 상황이다.

기존 품목으로는 유한양행 '레코미드서방정', 녹십자 '무코텍트서방정', 대웅제약 '뮤코트라서방정', 대원제약 '비드레바서방정', 오츠카 '무코스타서방정' 등 5품목이 있다.

업계에 따르면 이번 우판권을 획득한 6품목은 현재 급여등재 절차를 밟고 있는 것으로 알려지면서, 빠르면 내달부터 기존 5품목과 시장을 놓고 격돌할 전망이다.

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