내달부터 안구건조증 치료제 시장에 레바피미드 성분 점안액이 급여 출시로 가세하면서 시장 변화에 관심이 쏠리고 있다.

삼일제약과 국제약품은 지난 21일과 22일 잇따라 보도자료를 내고 레바미피드 성분 안구건조증 치료제의 3월 1일 출시를 예고했다.

해당 품목은 삼일제약의 '레바케이점안액'과 국제약품의 '레바아이점안액2%'다. 국제약품의 레바아이점안액2%는 삼일제약이 수탁생산한다.

이들 약제는 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선'을 적응증으로 3월부터 급여 처방이 가능해진다. 다만 디쿠아포솔나트륨 점안액 등 뮤신분비촉진제간 병용투여는 인정되지 않는다.

이들 제품의 주성분인 레바미피드는 주로 위궤양, 위염 치료제로 사용되고 있는 성분으로 위장관 내 뮤신의 분비를 촉진하는 역할을 한다. 일본에서는 2012년 오츠카가 레바미피드 성분의 점안액을 출시해 사용하고 있으나, 국내에서는 이번이 처음이다.

해당 성분을 점안제로 사용할 경우 안구의 뮤신 분비가 증가하고 각막 및 결막 상피 장애가 개선되는 등의 효과가 있는 것으로 알려졌다.

삼일제약과 국제약품은 임상시험을 통해 이를 입증했으며, 현탁액 특유의 자극감과 이물감도 개선했다고 전했다.

국제약품은 2020년 7월 중등도 이상의 안구건조증 환자를 대상으로 'HCS-001'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 시험자 눈가림, 위약 및 활성약 대조, 제 2상 임상시험 승인받아 진행해왔다.

총 220명의 안구건조증 환자를 대상(1% 레바미피드 점안액 투여군 74명, 2% 레바미피드 점안액 투여군 72명, 위약 투여군 74명)으로 진행한 임상시험에서 1회 1방울, 1일 4회(약 4시간 투여간격으로) 양안에 투여한 결과 12주 시점에서 2% 레바미피드 점안액 투여군이 위약 투여군에 비해 우월함을 보였다.

또한 기존 치료제가 하루 5∼6회 투약을 하는 반면, 이들 제품은 하루 4회 점안으로도 안구건조증이 개선되는 효과를 입증해 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다.

현재 히알루론산과 디쿠아포솔, 사이클로스포린 등이 사용돼온 안구건조증 치료제 시장에 새로운 성분이 가세함에 따라 변화가 예상된다. 

특히 가장 큰 비중을 차지하는 히알루론산 점안액의 경우 올해 급여재평가 대상이어서, 재평가 결과에 따라 최악의 경우 시장재편도 불가피할 전망이다.
 

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