결국 '옥시라세탐'도 퇴출…뇌기능개선제 위축 심각

콜린알포세레이트의 급여 축소, 아세틸엘카르니틴의 시장퇴출에 이어 옥시라세탐까지 처방·조제 중단되면서 뇌기능개선제 시장이 더욱 위축될 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 16일 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대한 효과성을 입증하지 못한 ‘옥시라세탐’ 제제 6개 품목에 대해 처방·조제를 중지한다고 밝혔다.

앞서 식약처는 해당 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가해, 지난 연말까지 결과보고서 제출하도록 조치했었다.

이미 옥시라세탐은 임상재평가를 통해 '알츠하이머 치매 증상' 적응증에 대한 유효성을 입증하지 못해 삭제된 바 있다.

남은 '혈관성 인지 장애 증상 개선' 적응증에 대한 효과를 입증하지 못한 만큼 급여삭제 수순에 돌입하게 될 전망이다.

옥시라세탐 제제 시장규모는 2021년 유비스트 기준 약 214억원에 달한다. 그 중 대표품목인 고려제약의 뉴로메드가 115억원으로 절반 이상을 차지하고 있다.

식약처는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차를 진행할 예정이다. 사실상 시장퇴출을 의미한다.

문제는 이번만이 아니다. 지난해 9월에는 또 다른 뇌기능개선제 성분인 '아세틸엘카르니틴'도 급여 삭제됐다.

아세틸엘카르니틴은 그해 8월 임상시험 재평가 결과에서 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못해 처방·조제가 중단됐다.

이미 다른 적응증인 '일차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성도 입증하지 못해 급여 삭제된 상태였기 때문에 모든 적응증이 삭제되며 시장 퇴출됐다.

아세틸엘카르니틴 제제의 급여 매출은 연 500억원대 규모였다가 적응증 하나가 삭제되면서 유비스트 기준 2021년 약 340억원대로 거의 반토막이 났다.

나머지 적응증도 삭제되면서 품목 자진취하도 이어졌다. 실제로 한미약품의 '카니틸'에 이어 두번째 처방액을 기록 중인 동아에스티의 '동아니세틸'이 가장 먼저 자진취하했고, 한국휴텍스제약도 자진취하를 결정했다.

콜린알포세레이트 성분도 지난 2020년 급여재평가를 통해 급여 축소로 타격을 입었다. 치매로 인한 일부 증상에 대해서만 급여가 적용됐고, 인지장애 개선 등 주 적응증에 대해서는 선별급여를 적용해 환자의 본인 부담률을 30%에서 80%로 상향 적용됐다. 

급여 축소와 관련해 제약사와 정부 간 법적 공방이 이어졌으나, 1차전은 제약사 패소로 마무리됐다. 또한 2025년까지 임상재평가를 통해 유효성을 입증해야 하는 부담도 안고 있다.

도네페질 역시 허가된 효능 중 '혈관성 치매 증상의 개선'에 대한 근거가 부족해 임상재평가를 실시했으나 유용성을 입증하지 못해 적응증이 삭제된 바 있다.