특허회피 성공한 '레코미드서방정' 제네릭 개발 속도

유한양행의 위염치료제 '레코미드서방정(성분명 레바미피드)'에 대한 특허공략이 최근 후발제약사의 승소로 일차 마무리된 가운데 재심사 기간 만료 후 제네릭 발매를 위한 업체들의 움직임이 빨라지고 있다.

식품의약품안전처는 지난 1일 팜젠사이언스의 미피드서방정 150mg과 유한양행의 레코미드서방정 150mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인했다. 

팜젠사이언스는 지난 3월에도 미피드서방정 개발을 위한 생동시험 1건을 승인 받은 바 있다. 팜젠사이언스 뿐만 아니라 올해 한림제약, 씨엠지제약, 동국제약, 위더스제약 등이 레바미피드 성분 서방정 개발을 위한 생동시험에 가세했다.

레바미피드는 오츠카제약의 무코스타정이 오리지널의약품으로, 지난 1991년 7월 국내 허가됐다. 2020년 12월 유한양행이 녹십자·대웅제약·대원제약과 공동으로 기존 1일 3회 복용을 2회 복용으로 개선한 서방형제제를 개발하는데 성공해 4개 품목을 허가받았다.

유비스트 자료에 따르면, 2022년 무코스타 처방액은 정제와 서방정을 합쳐 총 217억원에 달한다. 전년 184억원 대비 18.0% 증가한 수치로, 이 중 서방정은 36% 비중을 차지하고 있다. 유한양행의 레코미드도 2021년 43억원에서 2022년 66억원으로 54.3% 증가했고, 서방정 비중이 77.9%로 대부분을 차지한다.

서방정의 활용성이 높아지자, 정제만 보유하고 있던 후발제약사들도 시장에 가세하기 위해, 지난해 6월 유한양행을 상대로 레코미드 특허에 대한 40건의 소극적 권리범위확인심판을 제기했다.

지난 10월 특허심판원은 마더스제약 등 16개사가 제기한 심판에서 인용 심결을 내렸고, 지난달 에이프로젠제약과 넥스팜코리아, 신일제약, 대한뉴팜, 한국비엔씨, 동국제약, 동화약품, 한림제약, 대웅바이오, 일화 등 10개사가 청구한 심판도 인용 심결을 내렸다.

이로써 두 건의 심판을 청구한 대웅바이오를 포함해 총 25개사가 레코미드서방정 특허장벽을 넘게 됐다. 40건 중 심판을 취하한 6건을 제외하고 남은 심판은 8건 뿐이다.

레코미드서방정은 2024년 12월 15일 재심사기간이 만료된다. 이 시점에 맞춰 제네릭 출시를 위해 후발제약사들이 개발을 서두르는 것으로 보인다.

다만 이는 유한양행이 항소하지 않아 1심이 확정될 경우이며, 항소를 하게 되면 항소심 결과에 따라 달라질 수 있어 특허분쟁은 좀 더 장기화될 전망이다.

한편 레바미피드 성분 제제는 지난 9월 급여재평가에서 급여적정성이 있는 것으로 확인돼 급여가 유지됐다. 이에 따라 후발제약사들도 특허도전에 있어 걸림돌이 사라진 상황이다.

레바미피드 성분 제제는 급성위염, 만성위염 급성악화기의 위점막병변 개선에 사용된다. 현재 유한양행 '레코미드서방정150mg', 녹십자 '무코텍트서방정150mg', 대웅제약 '뮤코트라서방정150mg', 대원제약 '비드레바서방정150mg', 오츠카 '무코스타서방정150mg' 등 5개 품목이 있다.