화이자의 유방암치료제 '입랜스캡슐(성분명 팔보시클립)'의 특허장벽을 넘기 위한 국내사들이 늘고 있어 주목된다.

보령제약과 신풍제약은 지난 16일 특허심판원에 화이자를 상대로 입랜스 특허와 관련된 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

지난 3일 광동제약에 이어 심판을 청구한 것으로, 최초 심판청구 14일 이내에 들어 우선판매품목허가권(우판권)을 획득할 수 있는 가능성이 높아졌다. 우판권은 최초 심판청구(14일 이전)와 최초 허가신청 요건을 갖춰야 한다.

해당 특허는 입랜스가 보유한 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허(2034년 2월 8일 만료)와 '2-(피리딘-2-일아미노)-피리도[2,3-ｄ]피리미딘-7-온' 특허(2027년 3월 22일 만료) 2개 중 2034년 만료 특허다.

입랜스는 세계 첫 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6 억제제 계열의 전이성 유방암 치료제로, 지난 2016년 11월 국내 허가됐다.

2017년 11월 진행성·전이성 유방암 1차 치료제로 급여 등재, 2020년 6월 폐경 전·후 환자에서 파슬로덱스와의 병용요법으로 급여가 확대되면서 급성장해 시장규모는 약 600억원에 달한다. 항암제 분야 두각을 보이고 있는 제약사들이 군침을 삼킬만한 규모다.

보령제약은 2020년 말 예산공장 항암제 생산라인 본격 가동과 함꼐 항암제 포트폴리오 확대에 집중하고 있다.

2020년 5월 릴리로부터 항암제 '젬자'의 국내 권리를 인수했으며, 지난해 9월에는 삼성바이오에피스와 국내 판권계약을 맺고 '아바스틴'의 국내 첫 바이오시밀러인 '온베브지주'를 출시했다. 최근에는 한국쿄와기린과 호중구감소증 치료제 2종을 공동판매하는 코프로모션 계약을 체결하기도 했다.

또 BMS의 '레블리미드', 에자이의 '심벤다주' 등의 항암제 제네릭을 개발해 허가받았으며, BMS의 급성백혈병치료제 '스프라이셀' 특허에도 도전해 제네릭 개발에 나선 상태다.

신풍제약은 경구용 유방암치료제 '브레트라정', 경구용 뇌종양치료제 '테몰드캡슐', 경구용 폐암치료제 '이레피논정' 등을 보유하고 있다.

이들보다 먼저 후발약 개발에 나선 광동제약도 세엘진의 '레블리미드', 노바티스의 '아피니토' 등의 퍼스트제네릭을 개발한 노하우를 갖고 있다.

입랜스의 시장규모를 감안하면 향후 특허에 도전하는 제약사가 더 늘어날 것으로 보인다.
 

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