삼양홀딩스가 현재 국내에 제네릭이 없는 노바티스의 골수섬유증 표적항암제 '자카비(성분명 룩소리티닙)' 제네릭 개발에 나서 주목된다.

다만 최대 3년 9개월이 남은 특허가 걸림돌이 될 전망이어서, 해결해야할 숙제로 남게 됐다.

식품의약품안전처는 지난 12일자로 삼양홀딩스의 'SYO-2101'에 대한 임상 1상을 승인했다.

해당 임상은 건강한 성인을 대상으로 SYO-2101과 SYO-2101R의 반복투여 시의 약동학적 특성 비교 및 SYO-2101의 식이에 따른 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상시험이다. 대조약은 자카비정20mg이다.

스위스 노바티스와 미국 인사이트가 공동으로 개발한 자카비는 골수섬유증 치료를 적응증으로 지난 2013년 1월 국내 허가를 받았다. 이후 진성적혈구증가증과 급·만성 이식편대숙주질환에 대한 적응증을 추가했다.

수입실적은 2022년 약 234억원에서 2023년 188억원으로 19.3% 줄었으나, 여전히 항암 영역에서 큰 부분을 차지하고 있다.

자카비는 2027년 1월 14일 만료되는 특허와 2028년 6월 12일 특허 2건으로 보호되고 있다. 두 특허 모두 아직 도전한 제약사는 없는 상태며, 국내에서 제네릭 개발에 도전하는 경우는 삼양홀딩스가 처음이다.

특허기간이 최소 2년 4개월에서 최대 3년 9개월 정도 남았다는 점을 감안하면, 제품 개발과 특허만료 시점을 맞춰 제네릭을 발매할 가능성도 있을 것으로 보인다.

한편 지난 2021년 제약바이오 전문 자회사인 삼양바이오팜을 흡수합병한 삼양홀딩스는 흡수합병 후에도 항암제 제네릭 사업을 확대해 나가고 있는 중이다.

이번 뿐만 아니라 지난 2021년 4월 처음으로 화이자의 신장암 치료제 '수텐(성분명 수니티닙)' 제네릭 개발에 나서 주목받은 바 있다.

당시 삼양홀딩스가 신청한 'SYO-1767'의 생동시험 적응증이 수텐과 동일했기 때문이다. 앞서 그 해 1월에는 노바티스의 신세포암 치료제 '보트리엔트(성분명 파조파닙)' 제네릭 개발을 위한 생동시험도 승인받았다.

수텐과 보트리엔트의 특허는 각각 2021년 2월과 2022년 7월 만료됐기 때문에, 제품 개발이 완료될 경우 제네릭 발매가 가능하다.


 

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