약 600억원에 달하는 화이자의 유방암치료제 '입랜스캡슐(성분명 팔보시클립)'이 국내 허가 6년 만에 특허도전을 받았다.

입랜스는 최근 기존 캡슐제에서 정제로 제형을 전환해 신규 품목허가를 받은 상태여서, 향후 특허 등록 여부에 관심이 쏠리고 있다.

광동제약은 지난 3일 특허심판원에 화이자를 상대로 입랜스캡슐 특허와 관련해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

광동제약은 지난달 14일 식품의약품안전처로부터 자사의 '알렌시스캡슐'과 입랜스캡슐을 비교하는 생물학적동등성 시험을 승인받은 바 있다.

입랜스는 세계 첫 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6 억제제 계열의 전이성 유방암 치료제로 지난 2016년 11월 국내 허가됐고, 이듬해인 2017년 11월 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 1차 치료제로 급여 등재됐다.

또한 지난 2020년 6월 폐경 전·후 환자에서 파슬로덱스와의 병용요법으로 급여가 확대되면서 급성장했다. 실제로 입랜스는 아이큐비아 기준 2017년 66억원에서 2018년 253억원, 2019년 437억원, 2020년 573억원으로 가파르게 상승했다.

이런 가운데 광동제약이 생동시험과 함께 특허소송을 통해 후발약 개발을 위한 시동을 건 것이다.

광동제약은 이미 세엘진의 '레블리미드', 노바티스의 '아피니토' 등 항암제에 대한 특허도전을 통해 퍼스트제네릭을 개발한 노하우를 갖고 있다.

입랜스가 보유한 특허는 2034년 2월 8일 만료인 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허와 2027년 3월 22일 만료인 '2-(피리딘-2-일아미노)-피리도[2,3-ｄ]피리미딘-7-온' 특허 2개다.

광동제약은 이 중 2034년 특허에 도전한 상태다. 2027년 특허의 경우 존속기간만료일이 당초 2023년 1월 10일에서 4년 2개월 12일이 연장됐다.

따라서 광동제약은 2027년 특허에 대해서는 존속기간연장 무효심판을 제기할 가능성이 크다. 2034년 특허 회피와 함께 무효소송에서 승소하게 되면 내년 1월 제네릭을 조기출시할 수 있기 때문이다.

그러나 화이자가 신규로 허가받은 정제에 새로운 특허를 등재할 경우 또 다른 특허소송을 진행해야 하는 일이 발생할 수도 있다.

화이자는 광동제약이 생동시험을 승인받은 같은 날 '입랜스정'을 품목허가 받았다. 새로 허가받은 정제는 기존 캡슐 제형과 효능·효과는 동일하다.

다만 용법·용량에서 캡슐제가 음식물과 함께 복용해야 했다면 정제는 음식물과 상관없이 복용할 수 있게 개선했다.

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