종근당의 위식도역류질환 치료제 '에소듀오'가 신규특허를 등재한 지 두 달만에 특허도전에 직면했다.

에소듀오는 최근 제네릭 출시와 함께 새로운 조합의 PPI(프로톤펌프 억제제)+제산제 복합제가 등장하는 등 전방위적인 압박을 받고 있다.

제뉴원사이언스는 지난 28일 특허심판원에 종근당을 상대로 에소듀오의 신규특허에 대해 무효심판을 청구했다.

해당 특허는 '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 안정한 약제학적 조성물' 특허로 존속기간 만료일이 2040년 7월 14일이다. 이 특허는 에소듀오40/800mg에만 적용된다.

종근당은 지난 2월 에소듀오 40/800mg에만 적용되는 '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 우수한 방출특성을 갖는 약제학적 제제' 특허(2039년 7월 26일 만료)를 등재한데 이어, 지난 10월 26일자로 신규특허를 등재했다. 불과 두달 만에 특허도전을 받게 된 것이다.

에소듀오 20/800mg와 40/800mg 모두 적용되는 '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 약제학적 제제' 특허(2038년 1월 29일 만료)는 씨티씨바이오가 특허회피에 성공해, 위탁제조를 포함한 24개 품목이 지난 10월부터 본격 출시됐다.

제뉴원사이언스도 소극적 권리범위확인심판을 통해 특허를 회피했으며, 위탁제조를 포함한 13개 품목이 허가를 받은 상태다.

제뉴원사이언스는 이번 심판청구 외에 2039년 만료 특허에 대해서도 지난 4월 무효심판을 청구해 심판이 진행 중이다. 현재 고용량에 적용되는 2개의 특허에 도전한 제약사는 제뉴원사이언스 한 곳 뿐이다.

제뉴원사이언스가 특허도전에 성공하게 되면 우선판매품목허가권을 받을 수 있을 것으로 보인다.

이와 함께 에소듀오는 새로운 조합의 PPI+제산제 복합제 개발이 이어지면서 또 다른 경쟁에 직면했다.

에소듀오는 PPI 계열인 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 탄산수소나트륨 성분이 합쳐진 복합제이다. 유한양행과 녹십자, 경동제약은 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 침강탄산칼슘을 결합한 약물을 개발해 지난 2월 허가받았다.

지난 10월에는 한미약품도 에스오메프라졸과 수산화마크네슘이 결합한 새로운 조합의 복합제 '에소메졸플러스정'을 허가받았다.

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