에소듀오 제네릭 무더기 허가…위수탁 품목 절정

최근 종근당의 '에소듀오(성분명 에스오메프라졸마그네슘삼수화물/탄산수소나트륨)' 퍼스트제네릭이 허가된 이후 후발품목들이 무더기 허가됐다.

이들 품목은 퍼스트제네릭을 허가받은 씨티씨바이오가 전부 수탁생산하는 것으로 나타나, '공동생동·임상시험 1+3 규제' 법안 개정 전 위수탁품목 허가가 절정에 달할 것으로 전망된다.

21일 식품의약품안전처에 따르면 지난 18일 종근당의 에소듀오 제네릭 16개 품목을 허가했다.

허가받은 제약사는 동광제약, 마더스제약, 메디카코리아, 삼진제약, 삼천당제약, 씨엠지제약, 안국뉴팜, 안국약품, 위더스제약, 인트로바이오파마, JW신약, 테라젠이텍스, 팜젠사이언스(구 우리들제약), 하나제약, 한국파마, 한국휴텍스제약 등이다.

에소듀오는 2018년 7월 출시된 위식도역류질환 개량신약으로 PPI 계열 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 탄산수소나트륨이 합쳐진 복합제이다.

유비스트 기준으로 출시 해인 2018년 35억원이던 에소듀오 처방액은 2019년 105억원으로 3배나 증가했고, 지난해 전년 대비 33.4% 증가한 140억원을 기록하며 명실상부한 블록버스터로 자리매김했다.

이 같은 성과로 인해 출시 1년도 안된 2019년 4월부터 후발업체들은 생동성시험에 착수했고, 그 해 12월 제네릭 조기 출시를 위한 특허도전에 나섰다.

씨티씨바이오는 지난 14일 동일성분의 '에소리움플러스정20/800mg' 허가 받음과 동시에 이튿날인 15일 특허심판원으로부터 에소듀오가 보유한 2개(2038년 1월 만료) 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받아내, 종근당이 항소를 안한다면 조기 출시가 가능하게 됐다.

나머지 2039년 7월 만료 특허가 남아있지만 이 특허는 고용량 제제인 40/800mg에만 적용되며, 현재 제뉴원사이언스가 단독으로 무효심판을 청구한 상태다.

이번에 무더기 허가된 후발품목들은 씨티씨바이오가 모두 수탁생산한다. 씨티씨바이오 외에 제뉴원사이언스와 초당약품이 해당 특허 도전 중이어서 이번 위수탁 계약은 지난번 '아토젯' 제네릭 허가에 이어, 약가 선점 논란으로 또다시 입방아에 오를 전망이다.

씨티씨바이오가 자료 공유를 통해 동일성분 제제 20개를 채운다면 그 이후 허가를 받는 제약사는 낮은 약가를 받을 수밖에 없기 때문이다.

논란이 예상됨에도 위수탁품목의 허가는 지속되고 있다. '1+3 규제' 법안이 국회 통과를 앞두고 있기 때문이다. 이 법안이 통과되면 자료제출의약품의 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수는 수탁사 1곳당 위탁사 3곳까지만 허용된다.

실제로 올해 무더기 허가된 품목 중 대표적인 바이엘의 항응고제 '자렐토(성분명 리바록사반) 제네릭의 경우도 대부분 위탁품목이다. 현재 오리지널을 포함해 총 61개사 195개 품목이 허가된 상태인데 자체생산은 한미약품, 종근당, SK케미칼, 일동제약, 유한양행 등 6개사에 불과하다.

나머지는 삼진제약, 유영제약, 유유제약, 제일약품, 한림제약 등 수탁업체 5개사와 위탁업체 50개사가 차지하고 있다.