위식도역류질환 치료제 '에소듀오(성분명 에스오메프라졸마그네슘삼수화물+탄산수소나트륨)' 저용량 제네릭 등장 후에도 한동안 특허분쟁을 이어가던 고용량이 드디어 허가를 앞두게 됐다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 8월 26일과 9월 2일자로 에스오메프라졸마그네슘삼수화물+탄산수소나트륨 복합제 2개 품목에 대한 허가신청이 접수됐다.

신청한 품목은 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 40mg과 탄산수소나트륨 800mg 결합한 2개 품목으로, 둘 중 하나는 특허 무효화에 성공한 제뉴원사이언스가 유력시되고 있다.

해당 품목의 오리지널은 종근당의 에소듀오로 2018년 7월 출시된 위식도역류질환 개량신약이다. 출시 이듬해인 2019년 98억원의 처방액을 기록하며 블록버스터로 자리매김했다.

그러나 에소듀오의 성장세를 눈여겨 본 후발제약사들에 의해 출시 2년 만에 특허도전에 직면했다.

당초 에소듀오는 저용량(20/800mg)과 고용량(40/800mg)에 모두 적용되는 '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 약제학적 제제' 특허(2038년 1월 29일 만료)와 '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 안정한 약제학적 조성물' 특허(2038년 1월 29일 만료) 2개의 특허를 보유하고 있었다.

여기에 종근당은 2021년 고용량에만 적용되는 '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 우수한 방출특성을 갖는 약제학적 제제' 특허(2039년 7월 26일 만료)와 '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 안정한 약제학적 조성물' 특허(2040년 7월 14일 만료) 2건의 특허를 추가 등재했다.

에소듀오 저용량은 이미 2021년 제뉴원사이언스와 씨티씨바이오가 특허회피에 성공해 제네릭이 시장에 출시됐다.

그러나 고용량의 경우 추가 등재로 인해 특허분쟁을 이어갔다. 제뉴원사이언스는 고용량에 적용되는 2건의 특허를 무력화하기 위해 2021년 4월과 12월 무효심판을 청구, 2022년 6월 1건의 특허에 대해 일부 무효화에 성공했다.

특허심판원으로부터 2039년 만료 특허에 대해 일부청구성립, 일부기각, 일부각하 심결을 받은 것이다.

또 다른 특허인 2040년 만료 특허에 대해서는 지난해 3월 특허심판원으로부터 일부기각, 일부각하 심결을 받았다.

당시 제뉴원사이언스 관계자는 "2040년 만료되는 특허에 대해 무효심판에서 일부기각, 일부각하 심결을 받은것은 맞다"며 "그러나 일부각하된 이유가 종근당 측이 특허를 유지하기 위해 청구항을 삭제했기 때문이다. 삭제를 통해 자사 발명의 특허비침해가 명확해졌고, 추가적인 심판청구없이 제네릭 발매가 가능할 것으로 판단하고 있다"고 밝힌 바 있다.

2021년 저용량 제네릭이 등장하면서 에소듀오는 유비스트 기준 2022년 168억원에서 2023년 142억원으로 15.8% 감소했다.

다행인 점은 에소듀오 전체매출에서 고용량이 차지하는 비율이 15% 정도에 불과하다는 것이다. 이는 고용량 제네릭 공세가 시작되더라도 파급력이 크지 않을 것이라는 뜻이다.

여기에 종근당은 제네릭에 대응하기 위해 지난해 2월 기존 제품을 개선한 '에소듀오에스정'을 허가받았다.

이 제품은 탄산수소나트륨의 용량을 기존보다 100mg 낮추면서, 동일성분 중 제형 크기가 가장 작은 사이즈로 환자의 복약 순응도를 개선했다. 다만 아직까지 에소듀오의 손실을 메우기에는 역부족인 상태다.


 

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