유한양행 '레코미드서방정' 특허등재 8개월만에 도전 직면

유한양행의 소화성궤양용제 '레코미드서방정(성분명 레바미피드)'이 특허를 등재한 지 불과 8개월 만에 도전에 직면했다. 마더스제약이 물꼬를 튼 특허소송에 13개사가 무더기 가세했다.

제약업계에 따르면 삼진제약 등 13개사는 지난 16일 특허심판원에 유한양행과 애드파마를 상대로 레코미드서방정 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

해당 특허는 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허로, 존속기간만료일이 2040년 9월 4일이다.

레바미피드 성분 오리지널 약물은 오츠카의 '무코스타정'으로, 위점막의 혈류를 증가시켜 점막을 보호하는 약물로 위궤양 치료, 위염 증상 개선 등에 사용된다.

유한양행은 GC녹십자와 대웅제약, 대원제약 등 4개사와 함께 용법·용량을 개선한 서방형 제제를 개발해 지난 2020년 12월 허가받았다. 기존 제품의 1일 3회 복용을, 1일 2회로 줄여 복용편의성을 높인 것이다.

한달 뒤인 2021년 1월 오리지널사인 오츠카도 '무코스타서방정'을 허가받아 방어에 나선 바 있다.

유한양행은 2021년 10월 식품의약품안전처 의약품 특허목록에 레코미드서방정의 특허를 등재해, 약 8개월만에 특허소송에 직면하게 됐다.

2021년 아이큐비아 기준 오츠카의 무코스타는 약 153억원으로 전년 대비 1.4% 증가한 반면, 유한양행의 레코미드는 약 41억원으로 전년 대비 231%나 증가했다.

레코미드의 영향력이 커지자, 지난 3일 마더스제약이 가장 먼저 소극적 권리범위확인심판을 제기해 특허분쟁의 포문을 열었다.

이번 무더기 심판청구는 우선판매품목허가권을 겨냥한 것으로 보인다. 우판권 조건은 '최초 심판 청구일로부터 14일 이내에 동일심판 청구'이기 때문에 13개사들은 조건에 부합된다.

따라서 내일(17일)까지 추가로 심판청구에 나서는 제약사가 나올 가능성도 큰 편이다.