종근당이 위식도역류질환 치료제 '에소듀오(성분명 에스오메프라졸마그네슘삼수화물+탄산수소나트륨)'에 대한 제네릭 공세에 염 변경 약물로 대응에 나섰다.

식품의약품안전처는 지난 22일 종근당의 '에소듀오에스정' 20/700mg, 40/700mg 2개 용량을 품목허가했다.

해당 약제는 위식도역류질환(GERD) 치료제로 ▲미란성 역류식도염의 치료 ▲식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법 ▲식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료요법에 쓰인다.

이 약은 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 복합제이다.

기존 에소듀오의 성분인 '에스오메프라졸마그네슘삼수화물펠렛' 대신 '에스오메프라졸마그네슘삼수화물'로 염을 변경하고, 탄산수소나트륨의 용량을 100mg 낮췄다.

특히 이 제품은 복합제 중 가장 작은 사이즈로 환자의 복약 순응도를 개선한 것이 특징이라고 회사 측은 설명했다.

2018년 7월 출시된 에소듀오는 에스오메프라졸 단일제제의 위산분비억제 효과를 유지하면서 약효 발현속도를 높인 개량신약으로 주목받았다.

출시 이듬 해인 2019년 유비스트 기준으로 98억원을 기록해 블록버스터를 목전에 두면서 후발업체들로부터 도전을 받게 됐다.

에소듀오는 '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 약제학적 제제'(2038년 1월 29일 만료) 특허와 '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 안정한 약제학적 조성물'(2038년 1월 29일 만료) 특허, '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 우수한 방출특성을 갖는 약제학적 제제'(2039년 7월 26일 만료) 특허, '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 안정한 약제학적 조성물'(2040년 7월 14일 만료) 특허 등 4건을 보유하고 있다.

앞의 특허 2건은 용량과 무관하게 모든 제품(20/800mg, 40/800mg)에 적용되며, 뒤의 2건은 고용량 제품(40/800mg)에만 적용된다.

후발업체인 씨티씨바이오는 지난 2019년 12월 용량과 무관한 에소듀오 특허 2건에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 2021년 6월 청구성립 심결을 받아 회피에 성공한 바 있다. 이로 인해 20/800mg 제네릭 16개 품목이 한꺼번에 허가됐고, 그 해 10월부터 출시됐다.

그 과정에서 종근당은 고용량에만 적용되는 새로운 특허 2건을 추가로 등재했다.

제뉴원사이언스는 2021년 4월 에소듀오 고용량에만 적용되는 특허 2건에 단독으로 무효심판을 청구했고, 지난해 6월 특허심판원으로부터 1건에서 일부 승소 판결을 받았다.

다만 특허를 무효화하는데는 실패해 나머지 1건의 특허회피와 함께 추가 전략이 필요하게 됐다. 하지만 에소듀오 특허에 대한 위협은 여전한 상황이다.

이렇듯 후발업체의 도전이 거세지고 있는 상황에서 종근당이 염 변경을 통해 효과적으로 시장을 방어할 수 있을지 주목되고 있다.


 

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