3세대 EGFR 폐암 표적치료제인 유한양행의 '렉라자(성분명 레이저티닙)'과 아스트라제네카의 '타그리소(성분명 오시머티닙)'가 경쟁적으로 특허장벽을 쌓으며 후발약 저지에 나서고 있다.

아스트라제네카는 지난 25일자로 식품의약품안전처 의약품특허목록에 타그리소의 신규특허를 등재했다.

해당 특허는 'AZD9291을 포함하는 제약 조성물'로, 오는 2035년 1월 2일이 존속기간 만료일이다.

타그리소는 이번 특허 외에 '암 치료에 유용한 EGFR 조절물질로서 2-(2,4,5-치환된-아닐리노)피리미딘 유도체' 특허에 2033년 11월 26일 만료 특허와 2033년 12월 27일 만료 특허 2건이 등재돼 있다.

이번 특허를 포함해 총 3개의 특허를 보유하게 되면서 후발약 도전은 더욱 어렵게 됐다.

타그리소는 EGFR TKI 1차 치료제에 내성이 생긴 EGFR T790M 변이 양성 전이성 비소세포폐암 치료제로 지난 2016년 5월 국내 허가됐다. 3차례에 걸친 약가협상 끝에 2017년 12월부터 급여가 적용됐다.

2018년 미국 FDA와 국내에서 잇달아 EGFR 변이 또는 엑손 21 L858R 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인됐다.

이에 힘입어 아이큐비아 기준으로 출시 해인 2016년 23억원에서 2017년 103억원, 2018년 594억원, 2019년 792억원으로 가파르게 상승했으며, 2020년에는 처음으로 1000억원을 돌파한 1065억원을 기록했다.

이에 앞서 경쟁약물인 유한양행의 렉라자도 지난해 4월 식약처 의약품특허목록에 신규특허를 등재했다.

해당 특허는 'EGFR 돌연변이 키나아제 활성을 조절하기 위한 화합물 및 조성물' 특허로, 오는 2035년 10월 13일이 존속기간 만료일이다.

렉라자는 2021년 1월 조건부 허가를 받으며 동일 적응증을 가진 타그리소의 경쟁약물로 떠올랐다. 다만 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료로 제한돼 아직 2차 치료제에 머물고 있다.

렉라자는 허가 6개월 만인 지난해 7월 급여등재와 함께 시장에 출시됐으며, 올해부터 본격적인 매출이 발생할 예정이다.

렉라자는 현재 임상 3상이 진행 중이어서 결과에 따라 1차 치료제 진입 가능성도 열려 있어 주목되고 있다. 또한 추가 특허등재를 통해 권리범위를 확대할 가능성도 큰 편이다.

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