공동생동·임상시험 1+3 규제 법안이 국회 보건복지위원회 전체회의를 통과하면서 법제사법위원회와 본회의만 남겨두게 됐다.

국회 보건복지위원회는 16일 전체회의를 개최하고 법안심사소위원회(이하 법안소위)에서 상정한 '공동생동·임상시험 1+3 규제'를 골자로 하는 '약사법 일부개정법률안'을 의결했다.

이번 법안은 제네릭의약품의 동일한 생물학적동등성시험자료와 자료제출의약품의 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수를 수탁사 1곳당 위탁사 3곳까지만 허용하는 내용을 담고 있다.

직접 공동생동·임상을 시행하는 의약품 1개 당 최대 4개 제약사까지만 시판허가가 허용된다.

지난해 국정감사를 전후해 제네릭 난립이 문제로 지적되면서 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 발의했던 ‘1+3 제한’ 법안은 초기 크게 주목받지 못했으나, 최근 임의제조 논란이 불거지자 법률 제정이 급물살을 탔다.

지난 4월 법안소위는 병합심사를 통해 수정의견을 반영, 1+3 제한을 식품의약품안전처가 제안한 전문의약품으로 한정하고 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적제제와 그밖에 식약처장이 지정하는 의약품의 경우 제외하기로 한 바 있다.

이번 전체회의에서는 이미 임상시험을 실시 중인 의약품에 대한 경과조치를 수정반영했다. 즉 제약사가 공동개발 계약을 체결하고 식품의약품안전처장으로부터 임상시험 계획 승인을 받은 약은 1+3 규제를 적용하지 않는다는 것이다.

다만 임상시험을 승인받은 수탁사는 법 시행일로부터 1개월 내 식약처에 의약품 공동개발 사실을 입증하는 자료를 제출·신고해야 한다.

이는 법안이 즉시 적용될 경우 이미 공동개발에 들어간 제약사가 의약품 허가에 불이익을 당할 수 있다는 우려 때문에 추가됐다.

이 법안은 공포 후 즉시 시행될 예정이다. 다만 소급적용은 하지 않기로 했다.

남은 절차는 법제사법위원회와 본회의만 남았다. 1+3 규제법은 여야 합의로 복지위 전체회의 안건으로 상정돼 통과된 만큼 특별한 변수가 없는 한 법사위와 본회의도 무난히 통과될 것으로 전망된다. 

이에따라 공동생동 1+3 제한에는 동의하지만 공동임상 1+3 제한에 반대해 온 중소제약사는 더욱 어려운 환경에 놓이게 됐다. 

임상시험 비용에 대한 부담으로 공동임상에 의존해온 중소제약사로서는 개량신약을 개발할 수 있는 기회조차 쉽지 않기 때문이다.

한 중소제약사 관계자는 "일반적으로 임상시험에 들어가는 비용이 적게는 50억원에서 많게는 100억원 정도 된다"면서 "4곳이 나눠 부담한다고 해도 매출규모가 작은 중소제약사로서는 부담될 수밖에 없다"고 말했다.

공동개발 계약을 체결하고 임상시험을 진행해 1+3 규제 적용에서 제외되는 경우도 이미 임상시험을 실시 중인 의약품으로 한정되면서 중소제약사들이 요구한 대안은 반쪽에 머무르게 됐다.

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