지난해 의약품 허가 월평균 171건, 전년 278건 대비 급감

의약품 신규 허가·신고 건수가 꾸준히 감소 추세로 나타났다. 지난해 의약품 허가 건수는 월평균 171건으로 전년 278건에 비해 40% 가까이 감소했다.

그러나 지난해 허가된 신약은 국산신약 4개 품목을 포함해 35개 품목으로 전년 대비 3개 품목이 늘었다.

식품의약품안전처 의약품허가현황에 따르면 2021년 전체 의약품 허가 건수는 2065개 품목으로 집계됐다. 이는 전년 3338개 품목 대비 38.1% 감소한 수치다.

이 중 전문의약품은 1596개 품목, 일반의약품은 461개 품목으로 전문의약품이 77.3%에 달했다.

월평균으로 했을 때 171.4건으로 전년 278.2건에 비해 106.8건이 감소했다.

의약품 허가 건수는 2019년 정부의 제네릭 규제 움직임에 제약사들이 앞다퉈 제네릭 허가에 나서며 급증했다가 2020년 7월 계단형 약가제도 시행과 함께 큰 폭으로 감소한 바 있다.

지난해에도 '공동생동·임상 1+3 제한' 입법화가 급물살을 타자 자료제출의약품 허가가 크게 늘었다가 감소한 경향을 보였다. 이 법안은 지난해 7월 20일부터 시행됐다.

1월 208개였던 신규허가는 2월 아토르바스타틴+에제티미브 복합제 '아토젯' 제네릭이 임상시험 자료 공유를 통해 무더기 허가되며 438개 품목으로 급증했다.

이후 3월 234개 품목, 4월 164개 품목, 5월 109개 품목, 6월 114개 품목, 7월 128개 품목, 8월 127개 품목 등으로 비슷한 수준을 유지하다 9월 88개 품목으로 최저를 기록했다. 10월에는 183개 품목, 11월에는 139개 품목, 12월에는 125개 품목으로 다시 회복했다.

지난해 8월 시행된 첨단재생바이오법에 따라 '첨단바이오의약품'으로 허가된 품목은 총 18개 품목으로 나타났다. 여기에는 노바티스의 킴리아, 졸로겐스마 등 신약과 함께 GC셀의 이뮨셀엘씨주, 메디포스트의 카티스템 등 재허가 받은 품목이 포함됐다.

총 35개의 신약에는 유한양행의 '렉라자', 셀트리온의 '렉키로나', 한미약품의 '롤론티스', 대웅제약의 '펙수클루' 등 4개 품목이 포함됐다.

국산신약 31호인 유한양행의 렉라자는 지난해 1월 비소세포폐암치료제로 조건부허가를 받았으며, 2월에는 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나가 조건부허가를 받았다.

3월에는 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스프리필드시린지주가 국산신약 33호로 허가받았고, 한 해의 마지막날 대웅제약의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 펙수플루정이 국산신약 34호로 허가됐다.

지난 2018년 HK이노엔의 '케이캡' 이후 국산신약 허가가 전무한 상황에서 한 해 동안 가장 많은 국산신약을 배출해 신약개발에 대한 기대감을 높였다.

이밖에 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나의 코로나19 백신 4개 품목도 포함됐으며, 화이자의 아토피피부염 치료제 '시빈코', MET 억제제인 노바티스의 '타브렉타'·머크의 '텝메코', 한독테바의 통증치료제 '아조비', GSK의 대상포진백신 '싱그릭스' 등이 포함됐다.