MSD의 고지혈증 복합제 '아토젯(성분명 아토르바스타틴+에제티미브)'의 제네릭 약물이 무더기 허가되면서 위수탁 계약을 통한 허가에 대한 개선 목소리가 커질 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 8일 경보제약 아토에지정 등 국내 22개사의 아토르바스타틴+에제티미브 복합제를 허가했다.

해당 업체는 경보제약, 동구바이오제약, 셀트리온제약, 유영제약, 유유제약, 국제약품, 동국제약, 보령제약, 삼진제약, 삼천당제약, 안국약품, 알리코제약, 알보젠코리아, SK케미칼, HK이노엔, 우리들제약, 이연제약, 진양제약, 하나제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등 22개사로, 3품목씩 총 66품목이다.

허가받은 제네릭 22개사 제품은 모두 종근당이 허가자료를 공유해 수탁생산하는 품목이다.

앞서 종근당은 자체 개발을 통해 오리지널 '아토젯' 재심사기간(PMS) 만료(2021년 1월 22일) 전인 지난해 10월 아토르바스타틴+에제티미브 복합제를 허가받았다.

종근당은 당시 '아토에지' 제품명으로 허가받았으나, 현재는 '리피로우젯'으로 변경했다. 아토에지는 계열사인 경보제약이 사용하고 있다.

당시 종근당은 허가와 함께 위탁 제네릭사를 모집하는 과정에서 20개 이상의 업체와 계약해 담합의혹과 함께 공정거래위원회 제소까지 언급되며 논란이 불거졌다.

종근당과 위탁사들이 동일성분 약물로 이미 20개를 채운 상황에서 다른 생동 제네릭사들과의 공정성 문제가 지적됐기 때문이다.

지난해 7월 시행된 계단형 약가제도에서는 동일성분 21번째부터 급여등재시 기존 최저가의 85%를 받게 된다.

생동시험을 직접 수행했다하더라도 종근당 위탁사에 참여하지 않은 제약사의 경우 PMS 만료 후 허가 신청이 가능하기 때문에 낮은 약가를 받을 수밖에 없다.

종근당뿐만 아니라 재심사기간 만료 전 위수탁 계약을 통한 허가 사례는 계속 늘어나는 추세다.

이에 따라 국회 차원에서 자료제출의약품에 대한 규제 움직임도 진행 중이다. 공동생동처럼 자료제출의약품도 임상시험을 직접 시행한 제약사 1곳이 3개 제약사에게만 임상자료를 공유할 수 있도록 해야 한다는 주장이다.

한편 아토젯이 유일했던 아토르바스타틴 복합제 시장은 제네릭의 대거 합류로 경쟁이 치열해질 전망이다. 오리지널 아토젯은 유비스트 기준 2019년 630억원의 처방액을 기록했다.
 

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