자료제출의약품 1+3 제한 법안의 본격 시행을 앞두고 에이치케이이노엔(이하 HK이노엔)이 수탁생산하는 발사르탄 3제 복합제가 추가 허가됐다.

식품의약품안전처는 지난 12일 아주약품 '아나퍼지에이정', 제뉴원사이언스 '하이포지에이정', 한국휴텍스제약 '엑스아토르정' 등 각 4개 용량씩 총 12개 품목을 허가했다.

자료 공유를 통해 허가된 이들 약물은 고혈압치료 성분인 '발사르탄'과 '암로디핀', 고지혈증 치료성분 '아토르바스타틴'을 결합한 3제 복합제로, HK이노엔의 '엑스원에이정'과 동일성분 제제이다.

HK이노엔은 지난해 7월 개량신약인 엑스원에이정을 허가받았고, 두 달만인 9월 대한뉴팜과 동구바이오제약도 제네릭을 허가받아 업계의 주목을 받았다.

위수탁 계약을 통해 제네릭이 허가된 경우는 자주 있지만, 원 제품이 출시되기도 전에 제네릭이 허가된 경우는 흔치 않기 때문이다.

이에 대해 일각에서는 제약시장 환경 변화로 인해 시장독점보다 위탁사를 늘려 시장확대를 위한 전략이라는 분석을 내놓기도 했다.

먼저 허가된 대한뉴팜과 동구바이오제약 품목과 이번에 허가받은 아주약품과 제뉴원사이언스, 한국휴텍스제약 품목 모두 HK이노엔이 수탁생산한다.

이 같은 대표적 사례는 종근당이 개발한 '아토젯' 개량신약이다. 종근당은 아토젯 개량신약을 허가받기 전에 미리 위탁사를 모집했고, 약가 선점 논란과 함께 자료제출의약품에 대한 규제 움직임을 불러왔다.

공동생동과 마찬가지로 자료제출의약품도 임상시험을 직접 시행한 제약사 1곳이 3개 제약사에게만 임상자료를 공유할 수 있도록 해야 한다는 내용이다.

올해 자료제출의약품 1+3 제한에 대한 입법이 본격 추진되면서 위수탁 허가 품목도 눈에 띄게 증가했다. 개정안이 시행되기 전 위수탁 계약을 할 경우 소급적용하지 않기 때문에 발빠른 움직임을 보이고 있는 것이다.

자료제출의약품 1+3 제한을 담은 약사법 개정안은 지난달 29일 국회 본회의를 통과, 이번 달 내에 공포와 함께 시행될 예정이어서 향후 위수탁 품목 허가는 줄어들 전망이다.


 

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