올해 상반기 신규허가 의약품, 전년 동기比 절반 불과

지난해 상반기 의약품 신규허가 건수와 자진취하 건수가 비슷한 수준을 유지했던 반면, 올해 상반기에는 지난해 7월 약가제도 개편 영향으로 자진취하 품목이 신규허가 품목의 두 배 가까운 것으로 나타났다.

지난해 하반기에 비해서는 신규허가가 다소 늘어났으나, 이는 '1+3' 규제를 앞두고 위탁생산품목이 크게 늘었기 때문으로 분석됐다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 올해 상반기 허가받은 의약품은 1275품목으로, 전년 같은 기간 2427품목에 비해 -47.4%로 절반 가까이 줄었다.

반면 자진취하나 유효기간만료로 취하된 의약품은 지난해 상반기 2043품목에서 올해 2299품목으로 12.5% 증가했다.

정부는 제네릭 난립이 문제점으로 지적되자 계단형 약가를 도입한 제네릭 약가제도를 개편해 지난해 7월부터 적용했다.

제네릭의 경우 생동시험 직접 수행과 DMF(원료의약품) 등록 두 가지 요건을 모두 충족해야만 기존 약가인 오리지널의 53.55% 상한가를 유지하는 것이 주요 내용이다. 특히 동일성분 제제가 20개 이상 급여 등재되면 21개째부터는 기존 최저가의 85%만 받게 되는 계단형 약가가 도입됐다.

이에 따라 제약업계가 선택과 집중에 나서며 지난해 하반기부터 신규허가 건수가 대폭 감소했다. 지난해 하반기 신규허가 건수는 총 910품목으로 상반기에 비해 62.5% 감소했다. 취하품목은 상반기와 비슷한 2062품목으로 집계됐다.

올해 상반기 신규허가 건수는 전년 동기 대비에 비해서는 절반 가까이 줄었으나, 하반기에 비해서는 40% 가량 증가했다. 이를 월평균으로 봤을 때 지난해 상반기 405품목에서 하반기 152품목으로 줄었고, 올해 상반기에는 213품목으로 늘어난 것이다.

이는 자료제출의약품의 자료공유를 통한 위탁생산품목이 증가했기 때문이다.

대표적인 품목이 아토젯 제네릭이다. MSD의 고지혈증치료제 아토젯의 제네릭은 올해 326품목이 허가됐다. 이들 품목의 대부분은 종근당, 진양제약, 동구바이오제약 등이 수탁생산한다. 1+3 제한의 단초를 제공했다는 분석이다.

지난해 국정감사를 전후해 제네릭 난립 원인으로 지목됐던 자료제출의약품에 대한 1+3 허가 제한은 당시 부각되지 못하다가 최근 제약사의 임의제조 사태가 이어지면서 법률 제정에 힘이 실렸고, 지난달 29일 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과해 공포만 남겨놓고 있다.

이 같은 법률 개정이 급격히 추진되자 제약업계의 법 시행 전 위탁생산품목 허가 움직임도 가속화됐다.

바이엘의 항응고제 자렐토는 60여개사 약 195품목이 올해 허가됐다. 이들도 대부분 위탁품목이다.

종근당의 위식도역류질환 개량신약 에소듀오는 지난달 16개사가 무더기 허가를 받았다. 퍼스트제네릭을 허가받은 씨티씨바이오가 전부 수탁생산한다.

이밖에 최근 유한양행이 개발한 골다공증 복합 개량신약도 자료공유를 통한 위탁품목이 늘어나는 등 약사법 개정안이 공포되기 전까지 자료공유 허가가 늘어날 것으로 보인다.

약사법 개정안이 공포되면 자료제출의약품의 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수는 수탁사 1곳당 위탁사 3곳까지만 허용된다.

이에 따라 올해 하반기 신규허가 건수는 상반기보다 줄어들 것이라는 예상이다.