최근 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 ‘테넬리아엠(성분명 테네리글립틴/메트포르민)’ 제네릭 첫 허가신청에 이어, 추가 가세하는 후발업체가 늘고 있다.

자료제출의약품 1+3 규제를 위한 입법절차가 마무리되고 있는 상황에서 법 시행 전 위수탁 막차를 타기 위한 움직임도 감지된다.

29일 식품의약품안전처에 따르면 최근 국내 3개 제약사가 테네리글립틴염산염수화물과 메트포르민염산염 복합제 13mg/500mg, 13mg/750mg, 26mg/1000mg 등 각각 3개 용량에 대해 허가 신청했다.

테넬리아엠이 보유한 특허는 '당뇨병 치료용 약제학적 조성물'로, 존속기간 만료일이 2034년 12월 23일이다.

지금까지 해당 특허에 도전한 국내 제약사는 제뉴원사이언스와 경동제약, 마더스제약 등 총 3곳이다.

지난 1월 제뉴원사이언스가 가장 먼저 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 이어 4월 경동제약과 마더스제약이 가세했다.

이 중 제뉴원사이언스가 지난 5월 24일 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 얻어냈고, 경동제약과 마더스제약은 현재 소송이 진행 중이다.

이달 들어 지난 2일 테네리글립틴염산염수화물+메트포르민염산염 복합제 3개 용량에 대한 첫 허가 신청이 이루어졌고, 해당 제약사는 속도에서 가장 앞서 있는 제뉴원사이언스로 추정됐다.

이런 가운데 지난 9일부터 11일까지 순차적으로 이어진 허가 신청에서 2개 제약사는 경동제약과 마더스제약일 가능성이 높다.

다만 특허회피에 나선 제약사가 이들 3곳 외에 없다는 점에서 나머지 1개 제약사는 위탁업체일 가능성이 크다는 분석이다.

지금 국회는 자료제출의약품의 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수를 수탁사 1곳당 위탁사 3곳까지만 허용하는 법률을 제정 중이다.

1+3 제한법은 법 시행 이전 제약사가 공동개발 계약을 체결하고 이미 임상시험을 실시 중인 의약품에 대해서는 적용하지 않는다. 다만 수탁사가 1개월 내 식약처에 공동개발 사실을 입증하는 자료를 제출·신고해야 한다.

이 법안은 지난 28일 법제사법위원회를 통과해 오늘(29일) 오후 본회의 통과만 남겨 놓고 있다.

따라서 법 시행 이전에 무더기 위수탁 계약이 이루어질 가능성이 클 것으로 전망된다.

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