신풍제약, '하이알플렉스' 특허 등재…"후발주자 막아라"

신풍제약이 골관절염 치료제 '하이알플렉스(성분명 헥사메틸렌디아민으로 가교결합된 히알루론산나트륨겔)' 특허를 새롭게 확보하며 장기지속형 히알루론산 주사제 시장에서 후발주자 진입을 견제하고 본격적인 시장 확대에 나섰다.

27일 식품의약품안전처에 따르면 최근 신풍제약은 하이알플렉스주의 신규특허 1건을 의약품특허목록에 등재했다.

해당 특허는 '가교결합성 히알루론산 유도체 제조방법 및 그 히알루론산유도체의 가교결합물' 특허로 존속기간 만료일은 2028년 7월 29일까지다.

이번 등재된 특허에 따라 히알루론산 유도체의 가교결합물은 겔, 주름살 치료용 삽입물, 성형보조물, 관절염 치료용 삽입물, 약물 전달체 등의 다양한 생체적합성(biocompatibility) 소재로 사용될 수 있다는 점을 인정 받았다.

하이알플렉스는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사제로, LG화학이 개발한 골관절염 치료제 '시노비안(성분명 BDDE가교히알루론산나트륨겔)'을 개량한 약물이다.

기존 골관절염 치료제로 쓰이던 히알루론산 주사제는 1주 1회씩 3주~5주 투약하는 지속적 주사요법으로, 다회 투여해야 하는 단점이 있었다.

시노비안은 LG화학이 2013년 10월 국내 허가를 받은 가교제 결합 히알루론산(HA) 성분으로 6개월에 1회 투여하는 장기지속형 주사제 시장의 문을 열었다.

신풍제약은 2015년 5월 경증 및 중등도의 슬(무릎) 골관절염 환자를 대상으로 임상 1상을 승인 받아 개량신약 개발에 착수했으며, 임상 3상에서 시노비안 대비 비열등성을 입증해 2024년 7월 국내 품목허가를 획득했다.

허가 당시 하이알플렉스는 신풍제약이 자체 생산한 무균 DMF 등록 히알루론산나트륨 원료를 사용해 안전하게 실온 보관이 가능하며, 완제 충전 후 고온습식으로 멸균한 사후 멸균 제품으로관심을 모았다.

다만 경쟁약물이 속속 가세하면서 치열한 경쟁이 예고돼 있어, 제품 차별화와 마케팅 역량이 시장 확대의 관건이 될 전망이다.

경쟁약물 지속 확대…차별화 관건

동국제약을 비롯해 하나제약, 이연제약, 엔비케이제약, 유니메드제약 등은 시노비안과 동일한 성분의 후발의약품을 허가 받아 경쟁에 참여한다.

휴메딕스는 2019년 3월 시노비안과 달리 부탄디올디글리시딜에테르 성분의 주사제를 허가 받아 가세했고, 유영제약은 2020년 10월 디비닐설폰 성분의 '레시노원주'를 허가 받았다. 당시 유영제약 위탁품목으로 경동제약, 광동제약, 제일약품, 대원제약 등 4개사 제품이 함께 허가를 받은 바 있다.

휴메딕스도 위탁품목을 보유하고 있다는 점을 고려하면, 신풍제약은 해당 시장에서 유일하게 차별화된 성분을 보유하고 있는 셈이다.

여기에 신풍제약은 4세대 골관절염 치료제 'SP5M002주'와 'SP1M002주'도 개발 중이다. 기존 3세대(1회 요법제) 대비 초기 통증 완화 효과가 우수한 것으로 알려진 SP5M002는 임상 3상을 마무리 중이며, SP1M002는 비임상 중이다.

신풍제약은 하이알플렉스의 성공적인 시장 안착과 함께 차세대 골관절염 치료제 개발을 통해 해당 시장에서 확고한 입지를 구축하겠다는 계획이다.

국민건강보험공단에 따르면 무릎관절염 진료인원은 2018년 약 287만 4000명에서 2022년 306만 6000명으로 6.7% 증가했으며, 연평균 증가율은 1.6%로 나타났다. 

인구 고령화로 국내 골관절염 환자가 증가함에 따라 장기지속형 히알루론산 주사제 시장도 더욱 확대될 것으로 전망되면서, 향후 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보인다.