사진=한미약품
사진=한미약품

한미약품이 전립선비대증 배뇨장애 치료제 '한미탐스캡슐(성분명 탐스로신)' 고용량에 이어, 구강붕해정 고용량에도 신규특허를 등재하며 권리보호에 나섰다.

처방시장에서 전립선비대증 치료제 고용량의 수요가 높다는 점에서 후발의약품 진입을 방어하기 위한 전략으로 풀이된다.

한미약품은 지난 10월 31일자로 식품의약품안전처 의약품특허목록에 한미탐스오디정0.4mg의 신규특허를 등재했다.

해당 특허는 '탐수로신 또는 이의 염산염 함유 제약 조성물 및 이의 제조방법'으로, 존속기간 만료일은 2039년 7월 1일이다.

한미약품은 2004년 '한미탐스캡슐02mg'을 허가 받아 탐스로신 제제 시장에 가세했고, 2011년에 국내 최초로 탐스로신 구강붕해정인 '한미탐스오디정0.2mg'을 허가 받았다.

2015년 12월에는 캡슐 제형 최초로 고용량 0.4mg을 허가 받았다. 한미약품은 2021년 7월 캡슐 고용량에 '탐수로신 염산염 함유 서방성 과립을 포함하는 경구용 약제학적 제제(2035년 2월 16일 만료)' 특허를 등재했다.

고용량 등장으로 편의성 개선

한미탐스캡슐 고용량 등장 이전에는 환자들이 기존의 탐스로신 정제를 하루 2번씩 복용해야 했다. 특히 초기 환자에 0.2mg 2알을 처방하면 급여가 삭감되지만 0.4mg은 급여 처방이 가능해 편의성뿐 아니라 보험재정 절감 등 경제성까지 개선했다는 평가를 받았다.

이후 한미약품은 2019년 11월 구강붕해정 고용량인 0.4mg을 최초로 허가 받았다. 고용량 탐스로신을 입 안에서 녹여 복용하는 '한미탐스오디정'까지 출시하며 전립선비대증 치료제 라인업을 완성했다.

구강붕해정의 경우 고령층에서 유용하다. 전립선비대증 환자는 연령이 높아질수록 유병률도 높아져 구강붕해정 시장의 전망은 밝은 편이다.

제약산업 데이터 분석 플랫폼 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면 양성 전립선비대증 약물 시장에서 탐스로신 제제가 차지하는 비중은 2025년 10월 기준 40.8%에 달한다.

이 중 한미탐스는 7.4%로, 아스텔라스의 하루날디 10.1%, GSK의 아보다트 9.8%에 이어 3위를 차지했다. 특히 한미탐스오디정 고용량은 지난 8월부터 장기품절을 겪을 만큼 수요가 높은 것으로 알려졌다.

이번 신규특허 등재를 통해 일단 2039년까지 후발의약품의 시장 진입 저지가 가능할 전망이다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지