보령이 에자이의 간암치료제 '렌비마(성분명 렌바티닙)' 특허 1건을 무효화하는데 성공했다. 이로써 남은 마지막 특허가 만료되는 오는 4일 이후 단독으로 제네릭 조기출시가 가능해졌다.

특허심판원은 지난 3월 27일 보령이 에자이를 상대로 렌비마의 '갑상선암에 대한 항종양제(2028년 3월 4일 만료)' 특허에 대해 청구한 무효심판에서 인용 심결을 내렸다.

에자이의 렌비마는 2015년 국내 허가를 받은 항암제로, 갑상선암과 간세포성암, 자궁내막암, 신세포암 등에 사용된다. 2020년 처음으로 100억원이 넘는 블록버스터로 성장했다.

렌비마는 이번 심판 대상이 된 해당 특허 외에 ▲'질소 함유 방향환 유도체' 특허(2025년 4월 4일 만료) ▲'갑상선암에 대한 항종양제' 특허(2028년 3월 4일 만료) ▲'4-(3-클로로-4-(시클로프로필아미노카르보닐)아미노페녹시)-7-메톡시-6-퀴놀린카르복사미드의 염 또는 그 용매화물의 결정 및 이들의 제조 방법' 특허(2028년 6월 7일 만료) ▲'퀴놀린 유도체 함유 의약 조성물' 특허(2031년 3월 19일 만료) 등 총 4건의 특허를 보유했었다.

보령은 2022년 11월 4건의 특허 중 2025년 만료 특허를 제외하고 3건의 특허에 대해 무효심판과 소극적 권리범위확인심판을 제기했다. 

보령은 2023년 6월 에자이가 새로운 특허인 ▲'고순도의 퀴놀린 유도체 및 이를 제조하는 방법' 특허(2035년 8월 26일)를 추가로 등재하자, 그 해 8월 해당 특허에도 무효심판을 제기했다.

당초 대웅제약도 보령과 동일하게 렌비마 특허에 도전했으나, 2023년 5월 3건의 심판을 모두 취하하며 특허도전을 중단함으로써 보령만이 단독으로 도전을 이어갔다.

보령은 2028년 6월 만료 특허와 2031년 3월 만료 특허를 2023년 6월과 8월 각각 회피에 성공했고, 2035년 8월 만료 특허는 무효심판을 청구해 지난해 3월 특허심판원으로부터 인용 심결을 받아냈다.

보령은 제네릭 출시 목표를 2025년 4월 4일 특허 만료 직후로 잡고, 애초에 해당 특허는 공략대상에서 제외했다.

실제 보령은 지난 2월 렌비마 제네릭인 '렌바닙캡슐'을 허가 받아, 시장 진입을 준비하고 있다. 렌바닙은 오리지널 렌비마에는 없는 12mg 용량도 보유해 4, 10, 12mg 3가지로 구성됐다.

다만 특허심판원의 심결에 불복한 에자이가 특허법원에 항소한 상황이어서, 그 결과에 귀추가 주목되고 있다.
 

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