에자이, '렌비마' 적극적 권리보호 포기…제네릭 출시 코 앞

에자이가 보령을 상대로 간암치료제 '렌비마(성분명 렌바티닙)'를 보호하기 위해 제기했던 적극적 특허소송을 취하하면서, 제네릭 출시 시점에 이목이 쏠리고 있다.

별도의 무효심판 2심이 진행 중인 가운데, 보령은 이미 허가 받은 제네릭을 올해 하반기 출시를 강행할 예정이어서 특허심판에 대한 자신감을 드러냈다.

특허심판원에 따르면 에자이는 지난 19일자로 보령을 상대로 제기한 적극적 권리범위확인심판을 취하했다.

이는 '갑상선암에 대한 항종양제(2028년 3월 4일 만료)' 특허에 대한 것으로, 보령이 지난 2022년 11월 해당 특허에 무효심판을 제기해 올해 3월 인용 심결을 받아낸 바 있다.

렌비마는 해당 특허 외에 ▲'질소 함유 방향환 유도체' 특허(2025년 4월 4일 만료) ▲'4-(3-클로로-4-(시클로프로필아미노카르보닐)아미노페녹시)-7-메톡시-6-퀴놀린카르복사미드의 염 또는 그 용매화물의 결정 및 이들의 제조 방법' 특허(2028년 6월 7일 만료) ▲'퀴놀린 유도체 함유 의약 조성물' 특허(2031년 3월 19일 만료) 등 총 4건의 특허를 보유했으나, 물질특허는 올해 4월 이미 만료됐다.

보령은 나머지 3건의 특허에도 무효심판과 소극적 권리범위확인심판을 청구해 1심에서 승소했다.

그러자 에자이는 지난해 10월 보령을 상대로 '갑상선암에 대한 항종양제' 특허에 대해 적극적 권리범위확인심판을 제기했다. 

적극적 권리범위확인심판은 특허권자 또는 전용실시권자가 대상 발명이 특허 발명의 권리범위에 속하는지 판단을 위해 확인을 구하는 심판을 말하는 것으로, 오리지널 의약품을 보유한 제약사가 제네릭 개발사를 상대로 제기한다.

그러는 동안 보령은 지난 2월 제네릭 '렌바닙캡슐'을 허가 받아 우선판매품목허가권을 획득했으며, 지난 4월 급여 등재에 성공해 시장 진입을 준비했다. 

렌바닙4mg은 오리지널의 90% 수준인 2만 6765원의 약가를 받았다. 렌비마의 렌바티닙메실산염에 디메틸설폭시드를 붙여 염변경을 했기 때문이다.

렌바닙은 오리지널 렌비마에는 없는 12mg 용량도 보유해, 시장경쟁에 나서게 되면 차별화된 경쟁력이 있을 것으로 전망되고 있다.

에자이는 특허심판원이 지난해 3월 보령이 제기한 '고순도의 퀴놀린 유도체 및 이를 제조하는 방법(2035년 8월 만료)' 특허 무효심판에서 인용 심결을 내리자, 이에 불복해 항소한 상태다.

보령은 2심 결과와 상관없이 올해 하반기 제네릭을 출시한다는 방침이다. 4건의 특허 모두 1심에서 승리한 만큼, 2심 결과도 보령이 우세할 것이란 추측이 지배적이다.

에자이가 렌비마의 적극적 권리보호를 위한 소송을 취하한 것도 이런 추측을 뒷받침하고 있다.