매출 1조원을 달성한 보령이 항암제 라인업 확대에 광폭행보를 보이고 있어 주목된다.

지난해 말 바이엘의 간암치료제 '스티바가' 제네릭 허가와 지난 3일 BMS의 다발골수종 치료제 '포말리스트' 제네릭 출시에 이어, 이번에는 에자이의 간세포암 치료제 '렌비마' 제네릭을 허가받았다.

식품의약품안전처는 지난 7일 보령의 렌바티닙 성분 제제 '렌바닙캡슐' 4mg, 10mg, 12mg 3개 용량을 허가했다. 이 중 12mg 용량은 오리지널인 렌비마에 없는 새 용량이다.

보령은 렌비마의 렌바티닙메실산염 성분에 '디메틸설폭시드' 염을 붙여 허가를 받았다.

그러나 보령은 현재 렌비마를 둘러싼 특허분쟁 중이어서, 실제 제네릭 조기출시가 이루어질지는 미지수다.

렌비마는 2025년 4월 4일 만료되는 물질특허와 2028년 3월 4일 만료되는 용도특허, 2028년 6월 7일 만료되는 염·결정형특허, 2031년 3월 19일 만료되는 제제특허, 2035년 8월 26일 만료되는 조성물특허, 2035년 12월 3일 만료되는 미등재 용도특허를 포함해 총 6개의 특허로 보호되고 있다.

보령은 2023년 6월 결정형특허와 제제특허 회피에 성공했고, 조성물특허를 무효화했다. 그러나 2035년 8월 만료되는 조성물특허는 에자이가 항소해 심판이 진행 중이다.

또 2028년 3월 만료되는 '갑상선암에 대한 항종양제' 용도특허는 보령이 2023년 제기한 무효심판이지만 아직까지 심결이 나지 않은 가운데, 에자이가 적극적 권리범위확인심판을 제기한 상태다. 적극적 심판은 오리지널사가 특허권을 보호하기 위해 제기한다.

이에 앞서 보령은 지난 3일 BMS의 다발골수종 치료제 '포말리스트(성분명 포말리도마이드)' 퍼스트제네릭을 출시했다. 보령은 지난해 6월 포말리스트 특허회피 심판에서 승소한 후 8월 제네릭 '포말리킨'을 허가 받았다.

렌비마 특허분쟁에는 보령과 대웅제약, 포말리스트 특허분쟁에는 보령과 광동제약이 참여했으나, 대웅제약은 중도 포기했고 광동제약은 품목허가 소식이 없는 상황이어서 유일한 제네릭은 보령이 보유하고 있다.

또한 지난해 11월에는 바이엘의 간암치료제 '스티바가(성분명 레고라페닙)' 제네릭도 허가 받았다. 스티바가는 2025년 3월과 2025년 8월 만료되는 특허가 남아있다.

이밖에 보령은 지난해 화이자의 유방암 치료제 '입랜스정(성분명 팔보시클립)'을 둘러싼 특허분쟁에서 승소해, 제네릭 허가를 앞두고 있다.

보령은 지난해 연매출액 1조 171억원을 기록해 국내 제약바이오기업 중 아홉번째로 1조원을 돌파했다. 여기에는 항암제 사업분야 확대가 한몫 했다는 평가다.

보령은 2007년부터 항암제 사업에 집중 투자해왔다. 일부 제네릭 제품을 시작으로 LBA 전략을 통해 알림타, 젬자, 젭젤카, 캠푸토, 젤로다, 탁솔, 메게이스 등 오리지널 제품을 도입해 외형을 확장했다.

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