보령, '렌비마' 특허 2심도 이겼는데…제네릭 출시 제동걸린 이유는

보령이 에자이의 간암치료제 '렌비마(성분명 렌바티닙)' 조성물특허를 둘러싼 특허분쟁 1심에 이어 2심에서도 승소해 9부 능선을 넘었다. 그러나 렌비마의 미등재 특허를 두고 최근 새로운 분쟁이 시작되면서 제네릭 조기출시에 제동이 걸렸다.

특허법원 제4부는 지난 28일 에자이가 보령을 상대로 제기한 특허심판원 무효심판 심결취소 소송에서 원고패 판결을 내렸다.

렌비마는 지난 4월 만료된 물질특허와 함께 ▲용도특허(2028년 3월 4일 만료) ▲결정형특허(2028년 6월 7일 만료) ▲조성물특허(2031년 3월 19일 만료) 등 총 5건의 특허를 보유했다.

보령은 2022년 11월 5건의 특허 중 물질특허를 제외하고 3건의 특허에 대해 무효심판과 소극적 권리범위확인심판을 제기했다. 이후 에자이가 조성물 특허를 추가로 등재하자, 2023년 8월 해당특허에 무효심판을 제기했다.

보령은 결정형특허와 제제특허를 2023년 6월과 8월 각각 회피하는데 성공했고, 조성물특허는 지난해 3월, 용도특허는 올해 3월 특허심판원으로부터 인용 심결을 받아냈다.

결정형특허와 제제특허는 에자이가 항소하지 않아 심결이 확정됐으나, 2024년 5월 조성물특허에 대해 항소하고 10월에는 용도특허에 대해 적극적 권리범위확인심판을 제기해 방어에 나섰다.

올해 5월 에자이가 용도특허 관련 심판을 취하함으로써 조성물특허를 둘러싼 2심 선고만 남아 있었다.

그러나 올해 1월 에자이가 식약처 의약품특허목록에 등재되지 않은 '퀴놀린 유도체의 고미 억제 방법' 특허(2036년 2월 23일 만료)를 특허청에 등록하면서 새로운 국면을 맞게 됐다.

제네릭 진입을 막기 위해 특허를 분할출원한 것으로, 해당 특허는 세 차례의 거절 이후 어렵게 등록됐다. 등록지연에 따른 특허권 존속기간 83일 연장등록도 성공했다.

보령은 특허분쟁 과정에서 잇따른 승소로 우위를 점하자, 지난 2월 제네릭 '렌바닙'을 품목허가 받아 조기출시를 준비해왔다. 조성물특허 심판 2심 선고에 맞춰 발매하겠다는 계획으로 추측됐다.

단독 제네릭 출시 기회임에도 미등재특허를 걸림돌로 예상한 보령은 지난 14일 해당 특허에 대해 무효심판을 청구했다.

제네릭 출시를 강행하기에는 부담스런 상황에서, 보령이 분할특허 무효화에 성공할 수 있을지 관심이 모아진다. 무효화에 성공하더라도 지난한 과정이 남아 있어 험로가 예상되고 있다.