국내사들이 치매치료제 시장에서 오리지널에 없는 새로운 시도를 계속 이어가고 있다.

최근 새로운 조합의 치매 복합제가 등장하는가 하면, 도네페질 성분 시장에서 현대약품에 이어 이번에는 명인제약이 3mg 저용량 내놓으며 라인업을 확대해 눈길을 끈다.

식품의약품안전처는 지난 27일 명인제약의 '실버셉트정3mg(성분명 도네페질염산염수화물)'을 품목허가했다.

오리지널인 에자이의 '아리셉트'에는 없는 저용량이다. 아리셉트는 정제 5mg, 10mg, 20mg, 23mg, 에비스정 5mg, 10mg, 구강용해필름 5mg, 10mg 등이 있다. 그 동안 제네릭들은 대부분 5mg, 10mg 위주로 허가돼왔다. 

국내에서 3mg 저용량이 처음 등장한 것은 지난 2023년 6월 허가된 현대약품의 '하이페질정3mg'이다. 이번 명인제약의 '실버셉트정'이 두 번째 허가 품목이다.

알츠하이머 성인의 경우 1일 1회 5mg씩 4~6주간 투여한다. 다만 소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요 시 초기 용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있다. 

지난해 말에는 도네페질과 메만틴을 결합한 국내 최초 새로운 조합의 복합제가 등장했다. 지난해 10월 현대약품을 시작으로 8개사가 가세했다.

오는 3월부터 현대약품의 '디엠듀오정', 한국휴텍스제약의 '알쯔콤프정', 고려제약의 '뉴로셉트듀오정', 환인제약의 '도멘시아정', 영진약품의 '디멘듀오정', 일동제약의 '메만셉트정', 종근당의 '뉴로페질엠정', 부광약품의 '아리플러스정' 등 8개 품목이 급여 출시될 예정이다.

오리지널에 없는 메만틴 저용량은 지난 2017년 환인제약이 구강붕해정 '환인메만틴오디정' 5mg을 개발하면서 시작됐다. 오리지널인 에빅사정은 액제와 10mg, 20mg으로 구성돼 있다.

이후 현대약품 '디만틴정', 명인제약 '펠로정', 고려제약 '에이디메드정', 한국파마 '알빅스정', 알리코제약 '알민틴정', 환인제약 '환인메만틴정', 제뉴파마 '피엠에스메만틴정' 등의 5mg 용량이 추가됐다.

구강붕해정은 환인제약의 환인메만틴오디정과 명인제약의 펠로오디정뿐이다. 

다양한 질환영역에서 오리지널에 없는 다양한 조합의 복합제 개발이 추진되거나 저용량 개발을 시도하는 추세가 이어지고 있는 상황이다.

이는 임상적 효과와도 물론 관련이 있지만, 치열한 경쟁 속에서 경쟁력을 유지하고 차별화하기 위한 전략이라는 분석이다.

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