에리슨제약이 니페디핀 성분 고혈압·협심증 치료제의 저용량 추가를 통해 처방시장 확대에 나섰다.

식품의약품안전처는 지난 17일 에리슨제약의 '니페론씨알서방정20mg(성분명 니페디핀)'을 품목허가했다. 서방형 제제 중에서는 유일한 저용량이다.

오리지널 의약품은 1996년 10월 국내 허가된 바이엘코리아의 '아달라트오로스정30'으로, 관동맥심질환(만성안정형협심증)과 고혈압 치료에 사용된다.

이에 앞서 2001년 10월 허가된 아달라트연질캅셀5mg과 1996년 10월 허가된 아달라트오로스정60이 있었지만, 각각 2021년 4월과 7월 국내 공급을 중단하고 자진취하했다.

에리슨제약은 2004년 8월 '니페론씨알40서방정'을 허가 받았다. 아달라트오로스가 서방형 제제로 30mg인 반면, 니페론씨알은 40mg으로 용량을 달리해 오리지널티를 인정 받았다.

이에 효능·효과와 용법·용량도 조금씩 다르다. 니페론씨알은 적응증이 고혈압과 관동맥심질환(만성안정성협심증, 이형협심증, 심근경색후 증후군)으로 '이형협심증'과 '심근경색후 증후군'이 추가됐다.

에리슨제약은 2015년 6월이 돼서야 '아다핀오스모서방정30mg'을 허가 받아, 아달라트오로스정30과 실질적인 경쟁을 시작했다.

해당 제제는 처음에 30mg 또는 60mg을 하루 한번씩 통상 7-14일간 투여하면서 환자의 상태에 따라 용량을 조절하며, 고혈압 치료 시작시에 20mg이나 30mg을 권장한다.

최고 120mg을 초과하지 않도록 했으며, 고령자에게 투여 시 저용량으로 시작해, 유지용량은 젊은 환자보다 저용량일 수 있다는 내용이 명시돼 있다.

이번에 허가를 받은 20mg 용량은 유일한 용량으로서, 니페론씨알40서방정과 동일한 적응증을 보유하게 됐다.

용법·용량에서 일반적 용량은 1일 1회 40mg을 복용하며, 증량이 필요시 80mg을 1일 1회 또는 1일 2회로 나누어 복용할 수 있다. 80mg 초과의 용량은 추천되지 않는다.

관상동맥성 심장질환 추천용량은 1일 1회 40mg을 복용하며, 증량이 필요시 80mg을 1일 1회 또는 1일 2회로 나누어 복용할 수 있다. 80mg 초과의 증량은 의사 지시하에 예외적으로 적용할 수 있다.

20mg 저용량의 경우 고령자에게 투여 시 시작 용량이나 유지용량에 효과적일 것으로 보여, 처방 확대에 영향을 미칠 것으로 전망된다.

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