사진=현대약품
사진=현대약품

출시된 지 한달 만에 특허도전에 직면한, 국내 최초의 도네페질과 메만틴 복합제인 현대약품의 '디엠듀오정' 제네릭 등장이 가시화되고 있다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난달 26일자로 도네페질염산염수화물+메만틴염산염 복합제의 허가 신청이 접수됐다.

해당 품목의 오리지널은 현대약품의 '디엠듀오정'으로, 지난해 10월 허가를 받았다. 12월에는 공동개발사 7개사의 품목이 허가 받았다.

디엠듀오는 '도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법(2037년 9월 27일 만료)' 특허 1건으로 보호되고 있다.

이 복합제는 도네페질 10mg과 메만틴 20mg을 병용으로 투여해야 하는 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자들의 복용 약물 개수를 줄여 복약 순응도를 높일 것으로 기대됐다.

현대약품은 지난 1월 17일 디엠듀오정이 보유한 1건의 특허를 식약처 의약품 특허목록에 등재했으며, 3월부터 디엠듀오정을 비롯한 8개 품목이 급여 적용됐다.

특허가 등재된 지 약 3개월, 제품이 출시된 지 약 1개월 만인 지난 3월 31일 영풍제약과 메디카코리아, 인트로바이오파마 3곳이 현대약품을 상대로 디엠듀오의 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

이후 제약사들이 잇따라 가세해 총 29건의 심판이 청구됐다. 이들 모두 '최초 심판청구' 2주 이내 청구함으로써 우선판매품목허가권 요건 일부를 충족했다.

남은 요건은 특허회피 성공과 함께 '최초 허가신청'이다. 허가 신청이 접수된 만큼, 나머지 업체도 잇따라 나올 가능성이 높다. 우판권 획득 여부는 허가신청 시점에 따라 달라질 전망이다.

또한 특허심판도 현재 진행 중이어서, 그 결과에 따라 우판권 확보의 희비가 갈릴 것으로 보인다.

다만 1심에서 제네릭사가 승소하더라도 현대약품이 항소할 가능성도 있기 때문에, 제네릭 조기출시 여부는 아직 미지수로 판단된다.
 

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