국내에서 처음으로 전립선비대증 치료성분 '두타스테리드'와 발기부전 치료성분 '타다라필'을 결합한 복합제가 허가됐다.

그 동안 발기부전 치료성분을 기반으로 한 복합제는 여럿 개발됐지만, 해당 조합 제품은 이번이 세계 최초다.

식품의약품안전처는 지난 23일 동국제약의 '유레스코정'과 동아에스티의 '듀타나정', 신풍제약의 '아보시알정', 동구바이오제약의 '유로가드정' 등 4품목을 허가했다.

두타스테리드 0.5mg과 타다라필 5mg이 결합된 이 약물은 중등도~중증의 양성 전립선비대증 증상의 치료에 쓰이며, 1일 1회 1정 경구투여한다.

전립선비대증 치료에는 탐스로신이 가장 많이 처방되지만, 5α-환원 효소 억제제인 두타스테리드와 피나스테리드도 효과적이다. 그러나 개선 효과가 즉시 나타나지 않아 증상 개선을 위한 여러 약제들을 병용하는 것이 일반적이다.

동국제약은 2020년 두타스테리드와 타다라필을 결합한 개량신약 '유레스코정' 개발에 착수했고, 동시에 공동개발사 모집에 나섰다.

2022년 동아에스티와 신풍제약, 동구바이오제약이 개발에 합류했으며, 주관사인 동국제약과 이들 3개사는 개발비용을 분담해 개발을 진행했다.

임상 3상에서 복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월함을 입증했다. 약물이상반응은 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

동국제약은 이번 제품 개발로 6년간 국내 독점권을 확보했으며, 이번 허가받은 3개사의 제품을 수탁 제조해 공급할 예정이다.

발기부전 치료성분을 기반으로 복합제 개발에 먼저 나선 제약사는 한미약품이다. 한미약품은 발기부전 치료성분 '타다라필'과 전립선비대증 치료성분 '탐스로신'을 결합한 '구구탐스'를 2016년 10월 허가받아 성공적으로 시장에 안착시켰다.

또 GSK는 두타스테리드와 탐스로신을 결합한 '듀오다트'를 2022년 국내 출시했으며, 2023년 기준 157억원의 처방액을 기록했다. 이는 전년 대비 3배가 넘는 성장이다.

동구바이오제약은 전립선비대증 치료제는 아니지만, 조루증 치료 복합제 '구세정'을 지난해 7월 출시했다. 이 약은 발기부전 치료성분 실데나필과 조루 치료성분 클로미프라민을 결합한 복합제다.

한편 인구 고령화와 비만 등으로 인해 전립선비대증 치료제 시장은 지속 성장 중이다. 한 보고서에 따르면 글로벌 전립선비대증 약물 시장은 연평균 5.4% 성장해 2026년에 약 103억 달러(12조 9000억원) 규모에 이를 것으로 전망된다. 

 

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