현대약품이 새로운 조합의 고혈압·고지혈증 개량신약 임상 3상에 착수하며 4제 복합제 시장에 가세한다.

식품의약품안전처는 지난 12일 현대약품의 'HODO-2224'에 대한 임상 3상을 승인했다.

해당 임상은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자를 대상으로 HODO-2224-1, HODO-2224-2 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 평행군, 제 3상 임상시험이다.

대조약은 '로수젯10/20mg(성분명 로수바스타틴+에제티미브), '칸데암로정16/5mg(성분명 칸데사르탄+암로디핀)'이다.

해당 성분 조합으로 허가 받은 4제 복합제는 없는 상황이어서, 이번 임상시험이 첫 개발시도가 될 것으로 보인다.

현대약품은 지난 2023년 11월 HODO-2224의 임상 1상을 승인받아 완료했으며, 지난해 10월 추가 임상 1상을 승인받아 진행했다.

임상 3상은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자 125명을 대상으로 하며 식약처 승인일로부터 48개월 동안 진행될 예정이다.

현재 국내 허가된 고혈압·고지혈증 4제 복합제는 한미약품의 '아모잘탄엑스큐', 유한양행의 '듀오웰에이플러스정', GC녹십자의 '로제텔핀정', 제일약품의 '텔미칸큐정', 종근당의 '누보로젯정' 등이 있다.

한미약품은 2021년 고혈압 2제 복합제인 '아모잘탄(성분명 로사르탄+암로디핀)'에 고지혈증 치료성분인 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제 '아모잘탄엑스큐정'을 최초로 선보여 시장을 선점했다.

이어 2022년 허가를 받은 듀오웰에이플러스와 로제텔핀, 텔미칸큐는 텔미사르탄, 암로디핀과 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 4제 복합제로, 유한양행은 듀오웰에이플러스를 출시하는 대신 GC녹십자와 제일약품의 제품을 수탁생산하고 있다. 누보로젯정은 암로디핀 대신 S-암로디핀을 사용한 4제 복합제다.

2023년 유비스트 기준 아모잘탄큐가 전년 대비 58% 증가한 105억원으로 독주체제를 유지하고 있는 가운데 로제텔핀 13억원, 누보로젯 10억원을 기록했다.

현대약품은 4제 복합제를 개발해 순환기질환 제품 라인업을 강화할 전망이다.

대표적인 고지혈증 치료제로 에제티미브와 페노피브레이트의 복합제인 '에제페노정'을 보유하고 있다. 2022년 2월 출시된 에제페노정은 그 해 6억원대에서 이듬해 27억원으로 4배 이상 성장한 바 있다.

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