대원제약, '스타펜캡슐' 서방정 개발 착수…또 다른 차별화

피타바스타틴과 페노피브레이트 복합제 시장을 이끌고 있는 대원제약이 서방정 개발에 착수했다. 알약(정제)을 개발하는 후발주자들이 늘어나는 상황에서 또 다른 차별화를 시도해 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 7일 대원제약의 'DW5124'에 대한 임상 1상을 승인했다. 

이는 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW5124와 DW5124-R의 안전성과 약동학적 특성 및 음식물이 DW5124에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 임상시험이다.

여기서 'DW5124-R'은 대조약 제품명으로, 한림제약의 스타펜캡슐을 의미한다.

이번 임상시험은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료를 대상질환으로 한다.

피타바스타틴과 페노피브레이트를 결합한 개량신약인 스타펜의 적응증과 동일하며, 서방형 제제 개발을 위한 임상시험은 이번이 처음이다.

2019년 스타펜을 개발한 한림제약은 위수탁 사업을 통해 국내 7개사의 품목을 추가로 허가를 받고, 그 해 7월 시장에 출격했다. 7개사 중에는 대원제약의 '업타바캡슐'도 포함됐다.

이후 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제에 대한 관심을 보이는 제약사는 없었으나, 2023년 11월 신풍제약이 스타펜캡슐을 대조약으로 생동시험을 승인받으며 개발 열기에 불이 붙었다.

이후 서울제약, 다산제약, 한국유나이티드제약, 에이프로젠바이오로직스, 알리코제약, 테라젠이텍스, 한국휴텍스제약 등 다수의 제약사가 임상 1상을 승인 받으며 후발약 개발에 들어갔다.

대부분의 후발제약사가 기존의 캡슐제형이 아닌 정제 개발을 통해 편의성 개선을 꾀하는 반면, 대원제약은 한발 더 나아가 서방형 제제 개발로 차별화를 시도하고 있다. 기존 캡슐제형과 서방정으로 라인업을 확대해 틈새시장을 공략하겠다는 전략으로 분석된다.

피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 시장규모는 생산실적 기준으로 2019년 75억원에서 2023년 421억원으로 5.6배 증가했다. 2022년 345억원에 비해서도 22% 증가한 수치다.

이 가운데 대원제약의 업타바는 2023년 81억원으로 시장 선두에 있다. 이어 안국약품의 페바로에프 74억원, 한림제약의 스타펜 69억원, 한국프라임제약의 리페스틴 66억원 순이다.

관련 시장 성장과 함께 스타펜이 식약처 의약품특허목록에 등재된 특허가 없어, 특허분쟁을 하지 않아도 된다는 점이 긍정적으로 작용해 후발로 참여하는 제약사가 늘고 있다. 2025년 4월 2일 재심사 기간이 종료되면 후발의약품 발매가 가능하다.